國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會_網上直播

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國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會

活動描述

國家食品藥品監督管理局定于2010年6月25日（星期五）上午10時，舉行6月例行新聞發布會。請新聞發言人顏江瑛介紹藥物濫用監測2009年年度報告相關內容，并回答記者提問。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:
各位媒體朋友，大家上午好，很高興在發布廳見到大家。明天是6·26國際禁毒日，國家食品藥品監督管理局按照職能向社會公布國家藥物濫用監測年度報告（2009年）。今天我在這兒向大家介紹一下2009年度報告當中的一些概況和主要的內容，也便于我們今后加強麻醉藥品和精神藥品的監管，防止藥物的流弊所采取的措施。
2010-06-25 09:42:58
顏江瑛:
一、2009年藥物濫用監測總體情況
年度報告監測數據中，海洛因、鴉片、大麻等國家管制的麻醉藥品的濫用者中，海洛因是主要濫用的物質；苯丙胺類國家管制的精神藥品的濫用者中，去氧麻黃堿（冰毒）是本年度監測報告主要濫用的物質。根據年度報告監測數據分析，2009年藥物濫用呈現以下特點：
2010-06-25 09:58:52
顏江瑛:
（一）藥物濫用者的年增長比例總體上繼續下降，趨勢減緩，但以苯丙胺類物質為代表的國家管制的精神藥品濫用比例呈較高增長幅度。
（二）在新發生藥物濫用者中，海洛因、鴉片、大麻等國家管制的麻醉藥品，苯丙胺等國家管制的精神藥品，國家管制的醫用麻醉藥品和精神藥品三類濫用明顯呈現“一降、一增、一低平”變化趨勢。
2010-06-25 10:02:09
顏江瑛:
（三）在新發生藥物濫用者中，海洛因與去氧麻黃堿（“冰毒”）是新發生藥物濫用者主要濫用的物質。海洛因與去氧麻黃堿（“冰毒”）的濫用呈現此消彼長的變化特征。與2005年相比，2009年海洛因濫用比例下降22.5%，去氧麻黃堿“冰毒”濫用比例增長31.4%。
2010-06-25 10:02:47
顏江瑛:
(四)醫用麻醉藥品和精神藥品濫用未出現明顯增長，濫用比例較低。監測數據表明，管制越為嚴格的藥品，藥物濫用者獲得的程度越低。2007年至2009年，醫用麻醉藥品和精神藥品在藥物濫用者中的濫用/使用呈現穩中有降的變化，其中，醫用麻醉藥品和精神藥品的濫用/使用比例下降3.5個百分點；非列管藥品的使用比例基本穩定在3.1%～3.3%。但是，根據監測數據，目前藥物濫用者中多藥濫用問題突出，一些未列管的處方藥和非處方藥是構成“多藥濫用”的主要成分。
2010-06-25 10:03:32
顏江瑛:
通過對2009年藥物濫用監測數據進行分析，我國藥物濫用現狀和流行趨勢的特點是：海洛因濫用流行趨勢進一步得到遏制，苯丙胺類物質濫用流行態勢嚴峻，國家管制的醫用麻醉藥品和精神藥品濫用程度較低，多藥濫用問題較以往復雜、多變，非列管的處方藥及非處方藥的濫用報告增加。
2010-06-25 10:04:20
顏江瑛:
二、藥物濫用監測系統和藥物濫用風險預警報告
藥物濫用監測是公共衛生監測的一個重要組成部分，通過動態觀察藥物濫用的發展趨勢，預測流行的規模，從而估計未來的防治與公共衛生需求。通過對監測數據的統計分析，反映藥物濫用人群的特點和變化趨勢，提示濫用藥物的變化趨勢、麻醉藥品和精神藥品監管的重點環節和品種，從而為加強監管，防治藥物濫用流行提供決策依據；為開展有針對性的干預措施提供借鑒，為禁毒工作提供基礎數據和決策依據。
2010-06-25 10:06:04
顏江瑛:
我國于1992年開始建立藥物濫用監測系統，在食品藥品監管局的領導下，在國家禁毒委員會的支持下，目前已經形成覆蓋全國31個省、自治區、直轄市的藥物濫用監測網絡，實現了監測數據的實時、在線直報。藥物濫用監測系統針對醫用麻醉藥品、精神藥品及非列管藥品的使用情況設立了藥物濫用風險預警報告，可預防藥品發生流行性濫用。一旦地區監測報告的藥物濫用人群在單位時間內使用的某種醫用麻醉藥品、精神藥品和非列管藥品的頻率超過風險閾值時，監測系統將發布實時預警信息，提示在監測報告地區存在流行性濫用的風險。
2010-06-25 10:06:44
顏江瑛:
下一步，結合醫用麻醉藥品和精神藥品監管工作需要，國家食品藥品監管局將擴大和調整我國藥物濫用監測對象與調查內容，完善醫用麻醉藥品和精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法與濫用風險評估方法，不斷建立健全藥物濫用監測體系與機制，更有針對性地調整監管策略和措施。
2010-06-25 10:07:13
顏江瑛:
三、不斷加強藥品監管，防止藥品流弊
國家食品藥品監管局本著確保醫用麻醉藥品和精神藥品“管得住，用得上”的原則，不斷完善監管法規體系和制度，提升監管效能。2005年，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等法規的出臺，為科學監管醫用麻醉藥品和精神藥品奠定法制基礎。以此為契機，國家食品藥品監管局制定發布了十余個相關配套規章和規范性文件，建立了種植生產總量控制、實驗研究須經審批、經營銷售定點管理、臨床使用專用處方、信息網絡實時監控的一整套特藥特管的制度。
2010-06-25 10:07:25
顏江瑛:
同時不斷創新監管手段，有效規范醫用麻醉藥品和精神藥品藥品生產經營秩序。對醫用麻醉藥品和精神藥品生產企業實行分類管理，確定37家高風險企業為重點監管企業，向重點監管企業派駐監督員，強化外部監督，實行質量受權人制度，強化企業內部質量和安全管理；建立對企業日常巡查制度，明確監督檢查頻次和檢查工作規范，強化日常監督檢查；根據監管形勢的新要求和監管實踐中出現的新問題，組織開展專項治理，及時會同相關部門調整管制品種的范圍、提升管制級別，有效遏制藥物濫用問題；建成全國統一的特殊藥品監控信息網絡，利用現代化信息技術手段強化監管，實現了對醫用麻醉藥品和精神藥品藥品的動態監控，市場秩序得到切實規范。
2010-06-25 10:07:43
顏江瑛:
此外，國家食品藥品監管局采取有效措施，加強對具有濫用潛力的非列管藥品（處方藥和非處方藥）銷售和使用環節的監管。強化日常監督檢查，組織開展專項治理，規范購銷行為，嚴厲查處違法違規行為，規范生產經營秩序；多部門合作，全社會參與，倡導行業自律，加大公眾輿論宣傳，引導公眾合理用藥，防止濫用和流失。
2010-06-25 10:08:26
顏江瑛:
小貼士：
1、什么是藥物濫用？
藥物濫用是指反復、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物，這種用藥與公認醫療實踐的需要無關，屬于非醫療目的用藥。濫用的藥物包括非醫藥制劑和醫藥制劑。藥物濫用可導致藥物成癮，以及其他行為異常，甚至可以引發嚴重的公共衛生和社會問題。
2、什么是非列管藥品？
非列管藥品是指未列入國家強制管理的處方藥和非處方藥。
3、什么是多藥濫用？
多藥濫用是指非醫療目的濫用兩種以上的藥物。上世紀80年代以后多藥濫用已成為主要的藥物濫用模式，美國和西歐一些國家進入治療機構的藥物濫用者絕大多數為多藥濫用。多藥濫用，特別是毒品與酒濫用結合，帶來了與日俱增的醫學問題和社會問題，其危害比一般藥物濫用嚴重得多。
2010-06-25 10:08:44
顏江瑛:
今天向大家介紹了國家藥物濫用監測年度報告（2009年）主要內容和我們的監測體系和監測方面采取的措施。下面請記者就你們關注的問題進行提問。
2010-06-25 10:09:04
新華社記者:
關于2009年度藥物濫用人群特點和變化趨勢能否介紹一下。第二，有媒體報道稱新版GMP公布實施，請公布新版GMP的進展情況？
2010-06-25 10:10:05
顏江瑛:
國家藥物濫用監測年度報告（2009年）監測的人群主要來自禁毒所、戒毒門診這些地方，對他們在一年當中濫用藥物的情況，比如說國家管制麻醉藥品的濫用情況，以及國家管制的精神藥品的濫用情況，還有其他的非列管的藥物濫用情況進行監測。這是我們對這一些人群進行監測后，分析數據得出來的結論。
提到GMP修訂實施，新版的GMP經過反復征求各方意見，包括聽取了專家和藥品生產企業以及監管人員等各方面的意見，經過了幾次的修改，近期經批準后，我們會公布實施。在公布實施之前，實際上做了大量的工作，這些工作包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足，比如我們對軟件的管理，對企業人員能力、資質管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求，而且加大這方面條款的制定，加強企業的軟件管理。在新版GMP修訂過程中，也根據我們國家經濟社會發展水平和中國企業的特點，更多的要求新版的GMP使我們國家的藥品生產企業在生產的質量方面和生產的質量管理方面能跟國際更好接軌。
2010-06-25 10:10:51
中國醫藥報社記者:
有媒體報道，廣東等省有一些青少年存在著濫用止咳水的現象，藥監部門對這方面的情況掌握如何，采取哪些措施遏制這種現象？
2010-06-25 10:16:55
顏江瑛:
就像剛才我提到的，止咳藥水是非管制的藥品，但是在臨床上使用比較廣泛，而且有很好的鎮咳作用，在臨床效果當中，臨床醫生反映也比較好，使用面很廣，也是老百姓廣泛應用的鎮咳藥。如果按照說明書要求，按照醫生的醫囑使用，都是很安全的，也很有效?，F在出現了一種現象，特別是在國際上也能看到，2007年國際麻醉局曾經有一個報告，這個報告就提到，在一些發達國家包括美國，青少年當中出現止咳藥水濫用比較嚴重的現象，甚至在美國有2/3的公眾關注青少年止咳藥水的濫用，比關注毒品犯罪關注度還要高，這已經成為社會性問題。我們國家在上世紀九十年代也在部分地區出現了止咳藥水濫用的問題，比如說從我們國家的香港在上世紀八十年代出現，到九十年代在我國的廣東地區也出現了同樣的問題。這些問題的出現引起了監管部門的高度重視，我們曾經在去年對對廣東地區就止咳藥水濫用的問題做了一些調查。我們感覺到在部分地區要引起高度的重視，如果這個問題不引起各界高度重視也許會成為一個嚴重的社會問題。
2010-06-25 10:17:21
顏江瑛:
止咳藥水如果沒有使用好而濫用的話，比如英國一個科學家在十年前曾經說過，通過科學的研究發現，止咳藥水如果被超量使用，成癮的概率是非常高的，我們在這里也希望通過媒體告訴公眾，一定要嚴格按照說明書和醫囑使用止咳藥水。針對這樣的現象，食品藥品監管部門從藥品監管方面，因為它是一個非列管的處方藥品，止咳藥水主要含有磷酸可待因，成癮之后會對人體帶來傷害，大量地長期服用作用于人體會產生欣快感，作用于腸道會產生便秘，類似于阿片類藥物的作用。成癮了以后不僅造成身心的損害，還造成家庭的危害，也造成社會的不安定，它是嚴重的公共衛生問題。所以針對這樣的現象，食品藥品監督管理局在監管方面，更多的把注意力放在監管這樣的公眾需要的藥品，因為管理不好，一旦流失會帶來一些社會危害，所以我們采取了相應的監管措施：
一是，我們在密切監測藥品的濫用情況以后，對藥品的生產、批發、零售含有磷酸可待因口服溶液藥品的監管措施。嚴格控制相關品種的生產量和進口量。2008年我們在繼續控制總量的基礎上，削減了生產“聯邦”止咳露這個企業的藥品原料藥需用計劃，進一步規范含有可待因口服液的經營行為。2005年把它列為處方藥管理，所有的藥店必須經處方銷售。
二是，對藥品的生產企業，必須對銷售客戶進行全面的清理，適度的集中銷售渠道，選擇信譽和管理比較好的藥品經營企業經營這些品種，不允許向沒有資質的單位和個人銷售含有磷酸可待因的口服液，就是大家說的止咳藥水。藥品的生產和批發企業必須嚴格的執行《藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》等相關的法律法規，核實購方資質證明，采購人員的身份證明。如果出現這樣的違法法規行為，我們依法進行處理。對藥品的生產經營企業，如果沒有按規定銷售給了不具有資質的經營企業或者個人，藥監部門將嚴格依照《藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》進行處理，造成嚴重后果的要吊銷藥品經營許可證。同時還請記者明查暗訪給我們提供信息。
2010-06-25 10:23:08
顏江瑛:
防止青少年“止咳藥水”的濫用，不僅需要藥品監管部門加強監管采取措施，實際上需要全社會共同參與，甚至教育部門、公安部門。我們從國家藥物濫用監測中心獲得的數據可以說明問題，2008年廣東省藥物濫用監測中心對廣東省部分地區中學生進行了流行病橫斷面的調查，調查這些中學生在過去一個月的單位時間內濫用“止咳藥水”的情況，現患率是0.54%，這是2008年的數據。這個數據調查出來，食品藥品監管部門、公安部門、教育部門甚至學校、社會、家長經過共同的努力，采取綜合的干預措施。2009年又對這樣的學生進行了第二階段調查，現患率下降到0.09%。含磷酸可待因的藥物“止咳藥水”又是臨床需要的，而使用不好又會帶來危害的藥物。我們相信，在藥品監管部門和教育、公安等其他部門以及社會、家庭的共同努力下，一定會營造出良好的用藥環境。大家一起努力，不讓藥水變成了“禍水”，也是維護公眾的健康特別是青少年的健康。因為非列管藥物在青少年群體中出現濫用，如不加以教育引導，有可能演變為濫用毒品，這是要引起重視的問題。
2010-06-25 10:36:14
大公報記者:
現在很多進入列管的處方藥和非處方藥里含有可待因的藥很多。今天我們看藥物濫用報告也說，非列管的處方藥和非處方要在增加，特別是非處方要含有可待因的東西很容易購得，針對這種情況我們藥監部門怎樣預防特別是含有可待因的處方藥和非處方藥？
2010-06-25 10:47:10
顏江瑛:
我剛才大概解釋了一下，目前有些非列管的藥品或者和其他藥物合并濫用的一些藥物，比如我剛才提到的復方磷酸可待因口服溶液，還有復方甘草片、頭痛粉等，同時確實是臨床需要的。對于這樣的藥物，國家食品藥品監督管理局也在委托藥物濫用監測機構進行跟蹤監測，通過監測數據調整我們的監管舉措。剛才我也介紹到，我們除了對醫用麻醉藥品和醫用精神藥品嚴格按照特藥特管以外，對非列管的處方藥和非處方藥，具有濫用潛力的處方藥和非處方藥的銷售環節也是我們重點的監管內容。一是加強監管，要求藥店和醫療機構對這些處方藥嚴格按照處方進行管理。二是進一步加大對公眾的宣傳教育力度，同時規范零售藥店和醫療機構的銷售使用行為，對違法違規行為嚴格按照《藥品管理法》進行處理，這是監管的具體措施。三是，我們也會根據《藥品管理法》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對于這些暫時沒有列入管制的藥品，通過監測，如果發現濫用危害嚴重，我們會根據情況及時合理調整列管的目錄或者列管的級別，同時還要聽取專家并根據我們監測報告的數據情況采取措施。
最后特別強調一句話，對于這樣的藥品，特別是未列管的處方藥和非處方藥，我們相信，通過媒體的宣傳和公眾自我行為約束再加上監管的有力措施，甚至是公安對違法犯罪的打擊力度的共同努力下，一定能營造出良好的用藥環境。
2010-06-25 10:47:55
中國醫學論壇報記者:
我有三個比較具體的問題。第一，這次監測主要監測戒毒所和戒毒門診，請問樣本量有多大？第二，廣東的中學生調查2008年和2009年的樣本量有多大？第三，多藥濫用的人群特點是什么？是學生還是一些慢性病患者，年齡分布特點是什么？
2010-06-25 11:04:13
顏江瑛:
剛才我公布國家藥物濫用監測年度報告（2009年）是針對我剛才說到的幾個特定機構人群調查。通過對他們的調查我們的樣本量是13萬多人。有關多藥濫用的監測數據也是反映這個人群的濫用藥物情況，不存在慢性病、普通的人群，只包括戒毒機構和戒毒門診收治的藥物濫用人群。廣東部分地區的中學生止咳水濫用的樣本量，我目前掌握一個橫斷面的現患率，如果大家關心樣本量問題，我可以在發布會后幫助了解。
2010-06-25 11:04:58
第一財經日報記者:
請問關于藥物濫用的問題。藥監局關于藥物濫用的報告包括藥物警示不停的發布，事實上藥物濫用一直在進行，包括中藥注射劑和西藥的混合使用目前仍然存在，包括在北京的三甲醫院。這些藥物濫用的藥物警示報告如何能夠真正的發揮作用，我們到底哪個環節出現了問題？此前諾華的藥物名我記不住了，說死者有可能會因為那個藥物，其實這個藥物的不良反應藥物警示已經在兩年前發布了，實際上根本沒有起到作用，我們到底該怎樣對待這個事情？
2010-06-25 11:09:35
顏江瑛:
感謝第一財經記者提問。在回答你問題之前先要明確的是，今天發布的藥物濫用主要指不以醫學治療為目的，對具有依賴性特性藥物的濫用。剛才我們第一財經記者提的問題，可能就是指國家食品藥品監督管理局經常會發布一些不良反應監測信息，可能沒有引起公眾的注意或者醫療機構的注意，比如說抗生素的濫用，中藥注射劑在使用過程當中提示臨床醫生不要聯合用藥，注意用藥的配伍禁忌等。
現在回到你的問題，國家食品藥品監督管理局經常會發布一些藥品的不良反應信息，以引起公眾的注意。美國FDA經常也是會通過他們的網站發布一些藥物的警戒信息，國家食品藥品監督管理局會根據不良反應監測中心的報告提出用藥安全警示。國家藥物不良反應監測中心收集的報告來源于藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構。藥品不良反應和不良事件，包括醫療器械的不良事件，通過各個省的不良反應監測中心報告到國家藥品不良反應中心，專家實時對這些數據進行分析。分析數據后會對某種藥品可能存在的嚴重不良反應甚至是新發的不良反應進行關注，我們會通過藥物不良反應監測報告，及時將藥物不良反應警戒信息向社會公眾和醫療機構發布。發布的第一個途徑是國家食品藥品監督管理局網站；第二個途徑是藥品不良反應監測中心的網站；第三個途徑是媒體，每次這樣的信息媒體都高度關注。第四個途徑是我們會將藥品不良反應信息全部發布到各省藥品不良反應監測中心，由他們通知醫療機構，發布到醫療機構。第五個途徑，我們對某一種藥物，比如說前段時間某一個中藥注射劑或者抗生素，涉及到這樣的企業，我們發布信息的時候會把涉及的全部生產企業召集起來，把信息告訴企業，要求企業把不良反應信息告知醫療機構，這是信息傳遞的幾種途徑。在這個傳遞過程中，我們也確實注意到，有的醫療機構特別在邊遠地區，對信息的利用方面有一些不盡人意的地方。當然，我們及時發布的信息，能不能立即引起醫療機構的重視，這個環節是我們需要不斷的經過宣傳或者推動來提高他們對我們發布信息的關注度來實現的。
2010-06-25 11:10:12
顏江瑛:
另外，不良反應信息發布出去以后，我們也會采取一些措施根據藥品不良反應的風險和效益來對藥品采取一些相應的措施，比如暫停使用、修改說明書、修改工藝甚至撤市。舉一個例子，比如說青霉素嚴重的不良反應就是過敏休克死亡，不能因為它導致人的死亡我們就不用青霉素，我們會在使用過程當中要求醫生提示、加強用藥監測等等，使不良反應的發生率更低。有的抗腫瘤的藥物使用當中有嚴重的副作用，臨床上需要對化療治療效果，對不良反應分析時，綜合考慮到風險和效益來采取相應的措施。
對修改說明書的，我們也要求藥品生產企業必須把信息及時傳遞到醫療機構，同時我在這里再次呼吁醫療機構的醫生養成一個很好的習慣，關注國家食品藥品監督管理局藥物警戒和藥物不良反應信息的通報和藥品不良反應中心的通報。在一些發達國家對藥物監管部門的信息是成為常規要瀏覽的內容，這也便于在臨床上使用藥物。同時，藥品生產和經營企業也必須要重視對不良反應的收集，及時監測上市的藥品存在的問題，修改說明書、調整工藝等等，便于他們進一步做生產方面的改進。
2010-06-25 11:18:25
新華網健康頻道記者:
2009年國家藥物濫用監測年度報告顯示，傳統的毒品如海洛因的濫用比例下降，但是新類型毒品如冰毒的濫用比例卻上升了，導致這一升一降的原因是什么呢？
2010-06-25 11:21:31
顏江瑛:
剛才跟大家發布了國家管制的海洛因、大麻、鴉片等傳統毒品的濫用趨勢下降，冰毒等新類型毒品濫用趨勢上升。這“一降一升”可以看出，我們國家在禁毒和藥品監管工作當中的措施已經起到了明顯作用，比如說海洛因這樣的毒品，經過公安部門的打擊，非法獲得的少了，自然濫用者使用的就少了。但是有一個問題，這種新型毒品“冰毒”在濫用過程當中出現了一種新的趨勢，比如前段時間大家提到含麻黃堿復方制劑藥品流失的案件，這類藥品被毒販獲得以后制成冰毒再銷售。這也提醒我們，在監管過程當中，包括公安部門禁毒，對這類毒品的打擊力度和監管的措施要有所調整，要有所加強。
下一步要進一步加強這方面的工作，而且這些年在含麻黃堿制劑的藥品監管方面采取了一系列的措施：一是把它列入處方藥管理。二是要求零售藥店銷售時絕不允許超過五個最少包裝量，而且含麻黃堿復方制劑是不允許用現金交易的，含麻黃堿復方制劑是不允許委托加工，也不允許委托境外加工，對含麻黃堿的復方制劑仿制藥的準入也是嚴格限制，這方面也采取了一些措施。因為麻黃堿很容易提取制成冰毒，所以在這方面我們也不斷的在加強監管。從這方面另外也可以看出，管制越為嚴格的藥品，藥物濫用者獲得的程度越低。特別是在2008年國際麻醉品管制局年度報告中也提到這點，同時提醒各個國家要高度重視非列管或者常用的藥品的流弊與濫用，因為這可能會成為新型毒品的獲取來源。
2010-06-25 11:22:03
財經雜志記者:
現在有醫用氧企業上訴藥監局，他們反映醫用氧在醫院里濫用情況比較嚴重，可能患者的醫療安全。藥監局在做分子氧方面國家標準時為什么標準難以一致，影響阻礙標準一致的因素有哪些？第二，藥監局曾經表示分子篩子氧質量標準正在由國家藥監委員會組織制定，現在的進展怎樣，大致什么時候有出臺結果？
2010-06-25 11:34:26
顏江瑛:
回答這個問題之前，我們需要重申的是，國家食品藥品監督管理局是法定的食品藥品監管部門，我們在工作當中有一個最基本的準則，就是依法行政，依法監管，科學公正。藥品和醫療器械的審批工作有一整套完善的法律法規和標準進行規范，法律授權，依法行政是我們開展工作的基礎和前提。提到醫用氧，目前我們國家醫用氧的制取方案工藝有兩種，一種是低分子空氣分離法，一種是醫用的分子篩制氧。低溫空氣分離法制取的氧按照藥品管理，1953年的藥典收載了低溫空氣分離法制氧的標準，它的標準氧的含量必須要大于99.5%。對這樣的生產企業，低溫空氣分離法的制氧企業必須實行藥品生產許可管理并通過藥品生產質量管理規范認證，這是一種制氧的方法。另外一種醫用分子篩制氧，用“沸石”生產氧氣。1998年當時是國家醫藥管理局制定并頒發了《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》，這個技術標準也是部分引用了國際上的標準。這個產品氣中氧的濃度大于90%，統稱為93%的氧。這個分子篩制氧的設備按二類醫療器械管理，由省級食品藥品監管部門進行審批和注冊。國外比方說美國FDA也是把醫用分子篩的設備作為醫療器械在管理，產品主要用于供氧急需患者的輔助治療和軍隊氧氣的治療。我們國家從第一臺醫用分子篩設備注冊批準到現在，也是把它作為醫療器械管理。所以大家可以看出我們的管理是依法行政。
2010-06-25 11:34:59
顏江瑛:
再來看一下，有媒體關注93%氧，企業也有訴求，對他的安全性有考慮。國家食品藥品監督管理局高度重視93%氧的安全性問題，多次會同醫療機構、醫用氧的生產企業、專家等，對93%醫用氧進行論證，在論證的基礎上，2008年中國醫療器械行業協會也對158家大中型醫療機構進行了調研，其中約有40%的醫療機構包括一些非常大的醫療機構都使用的是分子篩制氧設備。2009年我們對北京、遼寧、江蘇等30多家醫院在用醫用分子篩制氧設備進行了抽驗，設備運行狀況總體良好。我們又檢索了國家藥品不良反應監測中心的醫療器械不良反應事件數據庫，從2003年到2009年，我們沒有收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。今年1月份，國家藥品不良反應監督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關問題專家咨詢會。醫療器械管理和臨床專家認為，臨床用氧一般均使用較低濃度的氧（50%以下），僅僅是麻醉、ICU病房（重癥監護病房）可能有用途和用氧濃度的不同，所以93%的氧完全能夠滿足臨床的需要。醫用分子篩制氧法的置備93%的技術工藝是成熟的，只要規范操作，93%的氧安全性也是有保障的，能夠滿足臨床的需要。從我們的調研、專家座談會、不良反應的報告、安全性評價分析來看，目前還不能做出93%的氧不安全的結論，所以它的安全性是有保障的。
2010-06-25 11:45:51
顏江瑛:
現在，我向大家就國家食品藥品監督管理局對醫用氧的監管情況做一個通報。從我國目前醫用氧的使用和監管的現狀來看，國家食品藥品監督管理局維持現有的醫用氧監管模式，即低溫分離法制取氧，按照《藥品管理法》作為藥品管理，對生產企業實行《藥品生產許可證》管理和《藥品生產質量管理規范》認證；醫用分子篩制氧設備依然按照《醫療器械監督管理條例》作為醫療器械監管，同時采取進一步嚴格措施，加強對醫用分子篩制氧設備的監管。
針對目前社會上反映的某些醫療機構用氧的不規范，甚至用工業氧冒充醫用氧的問題，國家食品藥品監管管理局也明確工業氧冒充醫用氧必須堅決打擊，同時對醫療機構分子篩的制氧設備進行專項檢查，對醫療機構的醫用分子篩使用情況包括購入渠道等內容開展監督檢查，堅決保證醫用氧的安全。
同時，向大家明確以下幾項措施：第一，進一步提高技術標準，規范使用范圍。組織專家完善《醫用分子篩制氧設備技術規范》的產品標準，對于醫用氧分子篩制氧設備在醫療機構使用的范圍，由專家來研究論證，并且公開征求意見。在新的《醫用分子篩制氧設備技術規范》的產品標準出臺前，我們要準備修訂這個標準，出臺前暫停受理醫用分子篩設備的注冊工作。第二，加大對制氧企業的監管力度，對醫療機構在用分子篩制氧設備開展專項檢查，對達不到相關標準要求堅決予以停用，并且嚴厲處罰。同時依法堅決打擊工業氧冒充醫用氧的違法行為，保證患者的用氧安全。
今天的會到此結束，謝謝大家。
2010-06-25 11:54:33

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國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會

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