國家食品藥品監督管理總局藥品“兩打兩建”專項行動發布會

活動標題

• 國家食品藥品監督管理總局藥品“兩打兩建”專項行動發布會

活動描述

• 國家食品藥品監督管理總局定于7月17日（周三）上午9：40，在國誼賓館迎賓樓三層第一會議室，召開藥品“兩打兩建”專項行動新聞發布會。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

• 顏江瑛:

  各位記者朋友：大家上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監管總局藥品“兩打兩建”專項行動新聞發布會，因為這兩位負責人剛剛從動員大會會場過來，遲到了幾分鐘，也是為了向全國部署這項工作。這項工作也是國家食品藥品監督管理總局組建之初著手醞釀的幾個大轉向活動之一。上個月我們也在這個會場召開了擊保健食品“四非”專項行動新聞發布會，前段時間還開展了食品安全宣傳周的活動，這一系列的專項行動和活動都是總局組建之初醞釀的幾個大的專項行動和活動。

  2013-07-17 10:04:30

• 顏江瑛:

  今天為了將這次藥品“兩打兩建”活動讓大家有一個全面的了解，這次的新聞發布會，我們請來了國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶，還請來了國家食品藥品監督管理總局稽查局負責人毛振賓，我是國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛。下面，我向大家全面、概括地介紹一下藥品“兩打兩建”專項行動做一個總的介紹。

  2013-07-17 10:04:43

• 顏江瑛:

  藥品安全直接關系人民群眾身體健康和生命安全，是重大的民生和公共安全問題。黨中央、國務院歷來高度重視，近幾年各級食品藥品監管部門也開展了一些專項行動并加強日常監管，采取了一系列的措施，把用藥安全作為全面建成小康社會和保障民生的重要內容。近年來，各級食品藥品監督管理部門采取一系列措施，加強藥品監管，規范市場秩序，藥品安全形勢總體良好。但是，我們也發現，在藥品安全領域仍然存在一些問題，有些問題還比較突出?？偩纸Y合監管工作實際情況，把“隱患最突出、群眾最關注”的問題作為這次藥品“兩打兩建”的重要內容，決定從今年7月到12月，集中利用半年的時間，在全國范圍開展一場以嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和藥品監管機制建設為主要內容的專項行動，我們簡稱為藥品“兩打兩建”專項行動。 “兩打兩建”，“打”的核心就是發現問題，嚴懲不法，規范秩序?！敖ā钡暮诵木褪钦页雎┒?，把握規律，形成制度。我們這次活動的主要特點就是邊打邊建，重點在建。

  2013-07-17 10:05:30

• 顏江瑛:

  “兩打”主要是嚴厲打擊藥品違法生產行為和違法經營行為。重點是針對當前存在的中藥違法生產、中藥材市場摻雜使假、網上違法售藥等突出問題，通過對藥品生產經營企業、中藥材專業市場、診所和互聯網的排查檢查和監測，深挖帶有區域性、系統性苗頭和“潛規則”性質的藥品安全隱患，嚴厲打擊中藥和化學藥品的違法生產行為，聯合有關部門嚴厲整治中藥材專業市場和打擊網上非法售藥的行為，打擊出租出借藥品經營資質性質的違法經營活動，同時嚴厲整治診所非法藥品購銷行為。

  2013-07-17 10:06:10

• 顏江瑛:

  “兩建”主要是建規范和建機制。我們將針對發現的突出問題和癥結，結合各地的創造性工作，不失時機地推出一些標本兼治的真招實策，打建結合、以打促建，構建藥品安全規范化、制度化的格局。在專項行動期間，我們將以2010年新修訂的藥品生產質量管理規范（GMP）和去年頒布的藥品經營質量管理規范（GSP）的貫徹實施為抓手，監督企業建立全過程質量管理體系，重點制定出臺加強中藥材管理、網上售藥管理和藥品委托生產管理等規定。同時在落實好已有各項制度的基礎上，研究構建藥品安全社會共治格局，建立企業風險管理、藥品經營企業分類管理和藥品安全風險警示約談等制度。

  2013-07-17 10:07:09

• 顏江瑛:

  行動期間，我們還將在8月上旬聯合國家互聯網信息辦、工信部、公安部和工商總局共同啟動打擊網上非法售藥行動,開展網上售藥的整治，解決利用互聯網發布虛假信息、銷售假劣藥品的問題；8月下旬聯合工業和信息化部、農業部、商務部、衛生計生委、工商總局、林業局和中醫藥局等八部門共同啟動開展中藥材市場整治，按照“屬地管理、誰開辦誰負責”的原則，落實地方政府的責任，加強中藥材市場管理。在此期間，總局將進一步加大曝光力度，通過曝光欄曝光網上違法銷售藥品的網站，曝光藥品違法違規行為的典型案件等。

  2013-07-17 10:08:23

• 顏江瑛:

  “兩打兩建”專項行動是總局組建以來，在藥品安全領域部署開展的第一次大的行動。7月15日，總局下發了《關于開展“兩打兩建”專項行動 著力解決藥品安全突出問題》的通知，剛才總局也專門召開了全系統的動員部署大會，對各地開展專項行動提出了具體要求?？偩忠矊Ω鞯剡M行協調指導和督導檢查，并且掛牌督辦一批重點案件。查實的嚴重違法行為，對這些嚴重違法行為將一律按照有關法規上限予以處罰；對涉嫌構成犯罪的，一律移交公安機關進行處理；對嚴重違反法律法規的企業和個人，一律列入黑名單并向社會公布。

  2013-07-17 10:09:47

• 顏江瑛:

  總局也將進一步加大曝光的力度，通過曝光欄曝光網上違法銷售藥品的網站，曝光藥品違法違規行為的典型案例，我們也要求各地高度重視，落實領導責任；合理劃分事權，落實工作責任；強化部門聯動，確保各司其職；嚴格工作紀律，樹立良好作風。并強調要堅決糾正檢查走過場、有法不依、執法不嚴、以罰代管等行為，做到案情未查清的不放過，問題產品未召回未處理的不放過、責任人未依法受到懲處的不放過、管理和整改措施不到位的不放過。同時我們也提出對存在玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的要依法依紀嚴肅處理相關責任人。最后，歡迎社會各界對專項行動進行監督，鼓勵社會各界向本轄區積極舉報藥品違法生產經營行為，我們的舉報電話是：12331。今天發布會的主題發布就到這兒，謝謝大家。下面歡迎記者朋友提問。

  2013-07-17 10:11:12

• 健康報記者:

  近幾年來，食品藥品監管部門一直在藥品領域開展一些專項整治行動，那么這次“兩打兩建”專項整治是食品藥品監管總局成立后的第一次專項整治行動，請問這次的專項整治和以往的行動有哪些不同？謝謝。

  2013-07-17 10:13:31

• 李國慶:

  謝謝健康報記者的問題。應該說作為監管部門來講，日常監管和我們一些專項的整治行動是相輔相成的，日常監管是基礎，針對一些突出的問題，開展一些集中的整治以及開展專項的行動是一個重要的補充，這都是我們監管工作的手段。大家經常跑政府部門應該知道，政府工作就是針對不同時期的突出問題，有重點地來做，不可能任何時期都做同樣的事情。當然日常監管還是非常重要的，是一個重要的基礎。應該說這幾年從食品藥品監管部門來講，在做好日常監管工作的同時，也開展了一系列的專項整治行動，不管是食品領域還是藥品領域，這些專項行動應該說都取得了很好的成效。那在這里大家可能就有一個疑問，就是既然有成效我們為什么還不斷地整治，還總是有問題？我想這是不難理解的，問題總會是存在的，大家的法律知識可能比我學的多，法治的原則不在于有了法就沒有人犯法，關鍵的在于有人犯法以后一定要受到懲處，這是法律精神的基本原則。所以說我們的監管工作是一個長期的任務，可能我們的一些專項整治行動也是一個長期的任務。

  2013-07-17 10:16:18

• 李國慶:

  具體地來講，這次整治行動和以往有什么不同呢？大體來說有這么幾個方面：一是這次集中行動突出了“打”、“建”結合，以“打”為基礎，在“打”的基礎上著力做好建設工作，這就是建規范、建機制?！按颉钡氖峭怀鰡栴}，解決了這些突出問題以后實現一個比較好的市場秩序；“建”就是找出漏洞把握規律，形成制度、形成規范。二是突出重點，藥品領域剛才新聞發言人在通報當中已經講到了，在藥品領域當前存在的問題有些還是很突出的，我們這次行動針對的最突出的問題來開展工作，集中力量打最突出的問題。

  2013-07-17 10:17:28

• 李國慶:

  再就是嚴字當頭，加大打擊的力度。剛才的會議我們也邀請了公安部治安局的副局長華建峰（音）同志參加會議，在會前我們和公安部門以及其他有關部門也都進行了很深入的溝通和交流。四是這次行動特別突出一個問題就是堅持公開。剛才吳湞（音）副局長在講話當中也特別講到，要堅持“開門”活動，不要“關門放炮”。所謂堅持公開就是對發現的問題、對發現的藥品質量問題、藥品安全問題，對發現的有關案件要堅決予以曝光，包括我們工作不利的地方要堅決予以曝光。

  2013-07-17 10:17:54

• 李國慶:

  以上是這次行動的幾個特點?？傮w上來講我們是希望通過這樣一些措施來使這次的行動能夠取得更加好的成效，真正起到打擊一批、警示一片，同時通過一次行動能夠為長遠的制度建設、建立長效機制探索一些措施。謝謝。

  2013-07-17 10:18:14

• 每日經濟新聞記者:

  對于新聞發言人剛才提到的內容當中有兩小點我比較感興趣，我想補充提問一下。一點是發言人提到的將建立藥品監管預警約談制度，我想了解一下將來要建立的企業風險管理機制，這項工作的具體思路是什么？有哪些新的舉措？還有8月下旬將會聯合商務部等八部門共同啟動中藥材市場整治，按照屬地管理推行這個活動，我想問一下這項行動的具體措施是什么？可否詳細地說一說？謝謝。

  2013-07-17 10:20:30

• 顏江瑛:

  藥品預警約談制度也是“兩打兩建”專項行動前段時間反復研究后推出的新的舉措，請李國慶同志給大家做一個講解。

  2013-07-17 10:21:13

• 李國慶:

  你提的問題很專業，提到風險不得不提到安全，安全是相對于風險而言的。作為藥品來講，我們經常講藥品安全，藥品安全究竟是一個什么概念？什么叫藥品安全？要說得專業一點藥品安全使之消除和控制了風險的狀態。藥品是要三分毒肯定有一定的風險，這還不說違法的、不規范的行為，即使是很規范的用藥行為也是有風險的，而我們所追求的安全是消除了這些風險的狀態。這在全世界各個領域的監管工作當中，只要涉及到監管，包括藥品監管或者由于藥品的特殊性，在藥品監管這方面風險管理的理念更加突出，應該說各個行業的監管都是本著這樣的一個理念的，也就是風險管控。在藥品監管領域應該說引入風險管理機制、風險管理理念也是全世界普遍認同的這樣一個監管思路和監管理念。

  2013-07-17 10:22:25

• 李國慶:

  我們所說的建立企業風險管理機制，大體上來說就是根據影響藥品安全的因素，影響藥品安全的因素有哪些我們會有一個詳細的分析，根據這些影響藥品安全的因素設定若干指標，也就是設定和風險相關的若干指標，形成若干指標體系，對每項指標都會針對這個企業的特點有一定的評估，在這個評估的基礎上，按照風險指標體系對企業進行評估后會對這個企業做出一個風險等級的判斷。做出這樣一個風險等級的判斷有什么價值和意義呢？大體來說有這么幾個方面。

  2013-07-17 10:23:53

• 李國慶:

  一是可以用風險管理的方式更好地通過風險分析、信號發覺等等一些這樣的措施和手段，來更好地發現一些安全性的、苗頭性的問題。也就是說我們能夠早期發現，做到藥品安全風險的真正的預防為主。這些是通過風險分析的理念和手段，包括一些科學的工具來實現風險的預防，使藥品安全做到預防為主。再有就是根據企業不同的風險等級，可以對不同企業采取合理的有差別化的監管，比如一些好的企業我們就沒有必要經常地檢查，相對來說有一些風險等級比較高，甚至說一些已經不是風險問題了，像平時所講的有些企業風險高到一定程度就是一些“無良”企業，對這樣的企業我們一定會加大對它的監管力度，實現差別化的監管，這樣就能有效地提高我們監管的針對性，同時也能夠更加有效地利用我們的監管資源。

  2013-07-17 10:25:17

• 李國慶:

  還有就是通過這樣一個風險管理的措施，可以有效地形成社會管理的機制。就像我們開飯店，我們知道哪一個飯店是幾星級的飯店，相對地來說它代表了它的信譽、代表了它的水平、代表了它的能力，我們大家在消費的時候就會有所選擇，讓那些風險等級高的企業，甚至是那些“無良企業”在市場競爭中就處于劣勢。應該說風險管理這樣的一個理念，我們這次提得比較突出，但對我們而言也不是一個全新的事物，其實大家可以看一看我們新修訂的GMP，包括這些年我們進步很快的不良反應監測這些工作當中，我們實際上都是在對風險管理理念的具體運用。以前我們只是在個別實踐方面應用了這樣一些領域，我們這次把它提出來就是對風險管理這樣一個理念，結合當前的監管實際，實現一個理論的提升，把它制度化，這是我們這次比較突出的一個特點。

  2013-07-17 10:25:38

• 李國慶:

  在這里我還特別想和媒體的同事們說一下，大家可能都是跑這個口的，對這個領域的工作也都比較了解，平時我在網上和媒體上還是看到有些文章對這個風險究竟怎么理解有一些眾說紛紜，一說風險了好像大家就把它等同于現實的危害，我想這一點尤其是今天在座的這些記者同志們我希望大家也能夠多介紹一下這方面的問題，也是對社會的一個澄清。風險并不等于現實的危害，有時候我們講哪一個藥品、哪一個企業是風險等級高的，但是人家就說了有風險了你們還不讓他關門？（笑），實際上并不是這樣的，有了風險并不等于現實危害，但是有了風險我們要加強監管這是對的。比如雷雨天我們到戶外去肯定就會有遭雷擊的風險，但是并不是說一定會遭雷擊，這個風險也是不斷變化的。如果你手里打著一把傘，如果你在這個時候打手機，這個風險肯定就大大提高了，你離現實的危害可能就更近了。我們藥品安全實際上也是這樣一個問題，我們在經常講到風險的時候它并不等同于現實危害，這一點我希望記者同志們能夠更準確地理解。我們抓風險管理更多地是抓苗頭，控制了這些風險我們就能更好地實現藥品安全這樣一個目標。

  2013-07-17 10:26:22

• 顏江瑛:

  其實大家可以看到，整個藥品監管的歷史走過來的60年代之前和GMP之前可能講藥品安全是檢驗出來的，一出廠檢驗以后就行了。而到60年代以后，包括70年代、80年代到現在推行的GMP，藥品安全是生產出來的，這次包括前段時間國慶同志講的新版GMP實際上把風險的理念已經放到我們工作當中了，已經從理論到實踐當中了。也就是說我們的關口前移，對可能出現的風險兩種走向一種早期控制讓風險最小不造成危害，如果不早期控制可能就變成一個危害藥品安全的因素了，所以說風險控制對我們藥品監管來講是一個理論上又一個關口前移、預防為主的提升。

  2013-07-17 10:27:41

• 法制晚報記者:

  想請問一下現在在藥品這個領域里面公安機關也在進行一些藥品的打假，藥監部門也在進行，那公安部門的打假和我們藥監部門有什么異同呢？是聯合協作還是什么？能領導具體介紹一下藥監部門主要做了哪些工作。謝謝。

  2013-07-17 10:29:58

• 毛振賓:

  在打擊制售假冒藥品的犯罪活動中我們和公安機關既有職責的不同分工又有密切的配合協調。下面我向大家通報幾個案例，具體說明一下我們兩個部門的工作是如何銜接配合的。去年我們查處江蘇省淮安市食品藥品監督管理局破壞了一起123跨國走私銷售抗腫瘤的假藥案，使我們江蘇淮安市食品藥品監管局的執法人員接到患者舉報，稱其購買的藥品無進口號，在說明書等中均無中文標識。經初步調查后判斷患者購買的藥品為假藥，立即提請公安機關介入調查，隨后公安機關立刻立案調查，并且與食品藥品監管部門聯合成立專案組，共同偵辦案件，最后抓獲犯罪嫌疑人3名，涉案金額達到1600萬元。

  2013-07-17 10:30:14

• 毛振賓:

  第二就是今天講的重點打擊中藥材市場弄虛作假的行為。去年河南商丘市食品藥品監管局破獲了一起制售紅花假藥案，商丘市食品藥品監管局接群眾舉報線索，對制售的假的中藥飲片窩點進行了暗訪，確定證據后聯合公安機關到會犯罪窩點，現場查獲假紅花制品2511.2公斤，查獲麥芽糖漿3640公斤等制假原輔料及部分造假工具。經調查賈某利用菊花粉制造假紅花藥品。最后通報陜西安康旺門診制售假藥案，安康市食品藥品監管局在群眾的舉報下破獲了一起制售假藥案，經查王某在承包的治療門診非法制售藥品銷售患者，并且通過郵遞方式銷售到國內多個省市，對患者的身體造成一定的損害。

  2013-07-17 10:32:51

• 毛振賓:

  從上述這三個案例我們可以看出，我們食品藥品監管部門是行政執法部門，主要負責對位法違規行為進行行政處罰，公安機關是刑事偵查部門，主要負責涉嫌刑事案件的偵辦，對于涉藥違法違規的由我們食藥監部門一般先做出行政處罰部門，涉及到刑事犯罪的，我們需要將相關線索和證據移交公安機關處理?？梢哉f食品藥品監管部門和公安機關的職責既有區別又有明確的分工，更多的是有密切的聯系、協調和配合，藥監部門主要以專業的知識和技術手段通過檢驗研定來確定假藥的性質，公安負責確定刑事犯罪的性質，只有兩者結合才能做到打擊犯罪的成效。我們目前對重大案件聯合督辦、協同查處，最后共同向社會發布信息。我的回答完畢。

  2013-07-17 10:33:49

• 顏江瑛:

  要打擊藥品領域的違法犯罪只有行政執法和刑事司法緊密銜接才能使我們懲治的力度和打擊犯罪分子的力度有效銜接起來凈化我們的藥品市場通報當中我們也能看到，既藥品監管部門主動查處的也有群眾舉報的，這是剛才我們為什么把舉報電話公布給大家。剛才國慶同志講“兩打兩建”“兩打兩建”的特點，實際上還有一個最重要的我們希望通過全社會的參與形成一個藥品“兩打兩建”的社會共治局面，才能使我們每一個人用藥安全得到保障。

  2013-07-17 10:37:28

• 記者:

  我想請問這次“兩打兩建”專項行動有沒有針對性的措施加大中藥材市場的整治？謝謝。

  2013-07-17 10:50:57

• 顏江瑛:

  中藥材市場也是我們近一段時間來加大打擊力度的重要內容，我想這方面請我們國慶同志給大家做一個解答。

  2013-07-17 10:51:16

• 李國慶:

  我們關注到，近一個時期以來，對于中藥方面存在的一些問題媒體的報道比較多，實際上作為監管部門來講，我們在日常監管工作當中，遇到最多的問題也是中藥方面的問題更多一些。當然我說這個意思絕對無意把問題都引到中藥方面，這是一個現象，這是對問題當前中藥方面存在的問題說從總體來說有這么幾方面中藥材終止環節上還是有一些問題，我們當前過度的中藥小規模的種植帶來一些問題，還有在中藥產業初加工環節，產地初加工，特別是由于我們很小的生產規模、落后的生產方式就帶來了一些不規范的產地加工問題，有一些企業非法生產中成藥的問題還是在中成藥生產環節突出的問題就是使用不合格的、劣質藥材，使用非法提取物代替藥材投料（音）等等這樣一個問題。

  2013-07-17 10:51:29

• 李國慶:

  這里比較突出的一個問題，大家說著說著就容易說到中藥材，這也是一個很容易聯想。中藥材市場的存在和整個中藥領域的問題有一定關聯的，分析形勢的時候也是這么看這個問題，因為中藥材市場經濟條件下滿足了市場的需求，給大家提供了交易的平臺；但從另一方面來講，假如這個過程中出了問題，那么這個中會是問題高度集中的，把全國各地的問題都集中在一個地方，同時他會使這個擴散和極大地放大比如湖南山銀花的硫磺熏蒸本來是一個局部的問題，但是由于這個平臺的作用可能會使之擴大化。所以針對這樣的問題，這次整治我們很集中地把中藥的整治作為“兩打兩建”行動的重中之重，這里面既有打的內容也有建的內容，對不規范的要堅決打擊，對中藥材市場既然有客觀的合理性我們就要加以規范。

  2013-07-17 10:51:39

• 李國慶:

  具體的措施我想剛才新聞發言人在通報當中也講到，我們和農業、林業、商務、工商等有關七八個部門達成共識，希望在中藥材監管方面能夠出臺一些東西加以規范。當然對中藥材市場存在的問題，我們一定會把它作為這次整治打擊的重點，我們會采取一系列的措施加大打擊和整治的力度。同時，也會在這個基礎上明確我們今后監管的一些思路，引導這樣一個產業能夠按照一個健康的軌道發展。后續我們也會有專門的部署，包括召開專門的新聞發布會和媒體溝通，再詳細地給大家介紹。

  2013-07-17 10:51:48

• 顏江瑛:

  其實大家都知道，中醫藥是中華民族的瑰寶，而且中華民族幾千年歷史的發展中醫藥發揮了重要的作用?，F在存在的一些問題只有靠我們監管部門、地方政府還有企業以及社會包括媒體的監督，我們共同地努力把這些問題清理得更干凈，讓我們中藥材市場發展得更規范，才能使中醫藥的這個瑰寶更加璀璨。

  2013-07-17 10:51:56

• 京華時報記者:

  我注意到在這次行動中也提到打擊網上違法售藥的行為，請問這是基于之前調查中發現的針對現實中的哪些主要的問題？比如會不會有一些對于網絡銷售藥品安全性的調查等等？另外針對這些問題有哪些具體的措施呢？還有普通的老百姓的話他們怎么能夠識別是否為網絡違法售藥？怎么能規避這種損害呢？謝謝。

  2013-07-17 10:52:04

• 李國慶:

  非常感謝記者同志對我們工作的關注。關于網上售藥，應該說由于網絡的發展，由于網絡交易的隱蔽性和便利性，對于藥品來講，目前非法網上售藥，包括銷售假藥的問題可以說是一個十分突出的問題，要說得嚴重一點，可以說已經成為一個非常嚴重的社會公害。我記得年初在GSP的新聞發布會上，我曾經講過一句話，我看我們媒體對我這句話還有不同的看法，我愿意接受大家的批評。

  2013-07-17 10:52:20

• 李國慶:

  但是今天我還是想重復我這句話，我的這個觀點大概是不會改變了。當時我說世界上沒有哪一個國家的監管部門是鼓勵網上售藥的，盡管這句話媒體有不同的看法，今天我還是想重復我的這句話，網上非法售藥的問題已經成為一個嚴重的社會公害，而且已經成為一個全球性的問題。我說這個是有根據的，我們有平時的日常監測數據也有許多的案例來證明這個問題。

  2013-07-17 10:53:08

• 李國慶:

  大家也關注到前幾天我們媒體有報道美國FDA關閉了1677家售藥網站，由此也可以看出來現在美國售藥網絡非常發達，在我們藥品監管領域，不管是業內還是業外大家都知道FDA，認為FDA是全世界監管機構的樣本和標準，在這種情況下在美國的網上售藥問題也是這樣的一種嚴重的程度，他們不僅關閉了這1677家網站，而且其中97%的網站是存在不規范行為的，這是美國的情況。另外我專門和英國藥監局的監察司司長交流過網上監管的問題，英國的藥品監管機構牽頭在全球成立了一個加強網上售藥監管的聯盟，在全世界有80個國家參加，他們調查分析的結論也是網上售藥80%都是有問題的，這和我們國內的情況大體差不多，網絡世界本身就是無國界的。那么針對這樣一些問題，我們這次把網上售藥作為這次“兩打兩建”行動的一個突出問題和一個重點內容來加以解決。這里面既有“打”的內容也有“建”的內容。實際上這項工作從總局成立之初就開始和國家互聯網信息辦公室、工信部、公安部，包括國家工商總局，我們五個部門多次專題研究這個問題，決定在今年的下半年，或者是8月份，我們會專門就網上售藥的監管問題進行一些整治和規范，做出專門的部署。

  2013-07-17 10:53:16

• 李國慶:

  剛才我說了這個問題很嚴重，它有哪些表現呢？網上這些東西我也不是很熟悉?，F在有一些手段讓我們這些老實人真的是搞不明白?？傮w上來說網上非法發布藥品信息、夸大宣傳、夸大療效等等這是很突出的問題，把一個不是藥的說成是藥，說成是神藥這是一類問題。還有一些合法的網站違規銷售藥品，銷售不該銷售的藥，比如銷售了處方藥，他本來只能把這個藥銷售給用藥機構，不能銷售給個人，而他銷售給個人了等等這樣的一些不規范的行為。第三個方面的行為就是最突出的問題就是賣假藥。通過這幾年可能振賓同志對這些問題手頭上數據更多，這幾年破獲的很多假藥案，往往這些假藥進入正常的流通渠道是很困難的，進入醫院和經營企業雖然也有但是相對是比較困難的，但是它在網上賣成了假藥銷售的主要渠道。還有在網上除了賣藥的還有買藥的，家里有過期的藥品他收了去換了包裝以后可能就賣出去了，這些都是當前非常突出的問題。當然，從形式上來講有的是專業的網站，有的就是在論壇里面留一句話：想買什么藥嗎？我這兒有請和我聯系，留個手機號或者是QQ號等等這樣一些方式花樣翻新、不斷變化。

  2013-07-17 10:53:42

• 李國慶:

  應該說這些問題也增加了我們的打擊難度，我們總體上是這樣想，就是我們要加大監測力度，發現這些違法違規犯罪現象，按照我們幾個部門的職能，比如涉及到假藥的公安部門就要上去嚴打；涉及到關閉網站的要由公信部門出面；涉及到搜索平臺引擎管理的由國務院互聯網信息辦公室出面，我們幾個部門明確各自的職責，來加強對這些問題的監管。我們會有一些具體的什么樣的便民措施呢？比如我們會要求搜索引擎必須做到，假如有人網上搜藥的話，一定首先把合法的網站放在前面，后面那些不規范的、非法的網站假如要關閉了就不存在了，假如沒關閉一定要放在后面。同時要有一個提示語，比如網上購藥有風險，希望你慎重等等這樣的提示語來提示消費者避免上當受騙等等這樣一些措施。

  2013-07-17 10:53:52

• 李國慶:

  這項工作我們在8月份還要進行專門的具體部署，因為網絡問題可能和我們的媒體聯系更多，我們到時候會專門地就一些具體的措施和媒體進行進一步的詳細溝通?？傮w上我們是在“兩打兩建”行動中，網上售藥因為部門職責不同，“兩打兩建”總體上來講，我們總局自己就可以來組織了，但是真正涉及到網上售藥的我們反而要涉及到好幾個部門，我們是作為其中的一個重要的專項整治內容來單獨安排，在整治的基礎也形成規范，對網上售藥進一步完善和建立健全網上售藥規范，再一個就是進一步建立幾個部門的良好的工作機制，從而管好這方面的問題。

  2013-07-17 10:54:00

• 顏江瑛:

  我有一個給公眾的小的提醒，剛才這位記者也提到了對公眾有什么提醒。實際上恩作為監管部門，剛才我們國慶同志說了，我們要有很多舉措，包括幾個部門共同一起打擊網上售假藥的非法行為，那么網上售藥實際上所有的網站必須經過食品藥品監管部門批準才能開展售藥這個行為。那么作為給個人的售藥網站，到目前為止食品藥品監管部門批準的總共到今天有95家，這95家如果公眾到網上購藥首先要看這個網站有沒有互聯網藥品交易服務資格證書，如果有互聯網藥品交易服務資格證書的，這個網站是通過食品藥品監管部門批準的，它有任何的問題你都可以去追溯、去投訴，食品藥品監管部門都可以去打擊他?，F在因為網站的無國界性，特別是隱蔽性，給我們的打擊也帶來了一定的難處，為什么幾個部門共同打擊？剛才國慶處長也說到了1677家FBA剛剛關閉的，同時我們食品藥品監管部門前段時間也把一些服務器在國外的網站向一些國家進行了通報，比如我們和美國FDA合作說這幾個網站的服務器在你們國家，那美國也關閉了幾個這樣的網站。所以公眾也可以記住要看這個網站有沒有互聯網藥品交易服務資格證書，如果有就可以交易，就記住這個就可以了。

  2013-07-17 10:54:13

• 中央人民廣播電臺記者:

  請問毛局長，這次“兩打兩建”專項行動涉及到藥品監管的很多方面，不知道從稽查層面來說會出臺什么舉措呢？謝謝。

  2013-07-17 11:04:52

• 毛振賓:

  這次從我們從稽查局始終是突出嚴查、嚴督、嚴辦。挺起腰桿板起面孔握緊拳頭，無論是專項行動還是日常監管，我們對位法違規行為始終保持高壓態勢，做到有案必查、深挖深究、一查到底、絕不姑息。對專項行動中發現的違法違規行為，必須按照情節嚴重的情形，在法律法規處罰的上限予以嚴厲查處；對違法情節嚴重的藥品生產企業或者經營企業，必須吊銷藥品生產或者經營許可證；對于涉嫌刑事犯罪的案件必須移送公安機關；對案件查辦中查獲的假藥產品必須采取行政扣押等行政強制措施；對拒絕召回存在安全隱患的藥品，或者造成嚴重后果的，無論是藥品生產企業或經營企業都將堅決依法吊銷生產經營許可證?？傊?，在這次專項行動中，我們是有舉報必查、有假劣必打，做到深抓深突破，一是抓督辦，在查辦典型案件上有突破，在查處的力度上有突破，抓曝光，在治理手段上有突破。我們現在已經和公安部門建立了案件線索共享、聯合督辦、聯合查處、聯合曝光的行政手段，一定要打出聲勢、打出成效。這里我想再強調兩點：一是對案件是否重點，我們不僅要看案子的大小，更要看危害的程度。對那些案子不大但危害程度大的藥品哪怕是一支一片我們都會嚴厲查處；二是對生產經營的假劣藥品我們采取的是零容忍態度，生產經營企業無論是主觀故意或者是客觀疏忽造成的生產假劣藥品的事實都必須受到嚴厲的懲處。

  2013-07-17 11:05:16

• 毛振賓:

  特別是在案件查辦過程中我們在嚴懲違法犯罪分子的同時也把保護公眾健康放在首要位置。比如在發現假劣藥品影響到公眾健康安全的時候，我們會在第一時間公開信息，并采取有效措施，防止這些危害的擴大。這里我也想提醒我們一些藥品生產經營企業，生產經營藥品治病救人是在做善事，但生產經營假劣藥品是違法甚至是犯罪，是人民的罪人，必將受到法律的嚴厲追究。謝謝，我的回答完畢。

  2013-07-17 11:05:29

• 顏江瑛:

  其實從我們振賓同志的回答中也能看出我們國家局幾次專項整治，總局成立來都是嚴打重處，這個制度一直是我們高舉的大旗。

  2013-07-17 11:05:40

• 新華社記者:

  有兩個問題：第一個是總局成立以后已經開展過好幾次專項行動，我想請教一下專項行動和日常監管之間的關系。第二個問題是這次專項行動強調在“打”的同時要建規范、建機制，那么在上次保健食品打“四非”專項行動中是不是也要突出建的方面，也就是說在保健食品制度規范方面會不會有什么新的制度出臺？謝謝。

  2013-07-17 11:05:51

• 顏江瑛:

  謝謝記者的提問，實際上作為食品藥品監管部門，日常的監管是我們重要的常態化的基礎性工作。同時我們也會針對工作當中發現的一些帶有系統性的或者是重要性的這樣一些問題采取專項行動，那么專項行動實際上在一定程度上是對日常監管的一個深化和補充，兩者實際上是相輔相成的，兩者的目的實際上也都是通過加強監管，找出工作當中存在的漏洞，找出規律性的問題，最終都會在建立機制上下文章。通過機制的建立、通過專項行動來進一步促進日常監管。我也可以舉一個例子，像藥品的專項行動大家也會看到，從2006年開始也有幾次專項行動，那么這幾次專項行動我們也能看到，從最初開始很多一些基礎性的問題必須解決，比如批準文號的時候06年清理藥品批準文號，到現在這次再進行藥品的專項行動，大家都會看到，我們整治的難度是越來越大，面對的隱蔽性的問題也逐漸地深入一些，所以我們對藥品專項整治的要求也會越來越高。同時，在我們加大機制建設的過程中，要花更大的力氣進行研究和規范。

  2013-07-17 11:06:12

• 顏江瑛:

  通過我們力度的加強，專項整治和日常監管的結合，可以看出我們最終監管的工作會形成一個螺旋式的上升。剛才這位記者也關心保健食品，上兩個月5月16日就在我們這個發布廳發布了打擊保健食品“四非”專項行動，這個行動公布后曾經有一個記者說只看到總局的“打”，我們希望能看到“建”，實際上打和建也是一起共同進行的，我們通過這一段時間保健食品的打擊非法生產、非法行為、非法添加和非法宣傳，我們也在這里找到我們存在的一些薄弱環節，國家食品藥品監管總局正在著手對保健食品的生產、管理和保健食品的經營管理，以及保健食品的廣告宣傳、監管，還有保健食品的標簽和說明書等等，針對這次打擊當中發現的問題，正在完善一些管理的制度，也為下一步的一些立法工作做進一步的鋪墊。所以這也是我們在“打”的過程中為我們的“建”做好有力的支持，所以這“打”、“建”的相結合。當然，作為食品藥品監管部門專項行動不是我們常規性的工作，更重要的是它不能代替日常監管，我們更重要的是加強日常監管，把日常監管的工作做好，形成長治久安，保障我們廣大公眾的食品和藥品的安全。

  2013-07-17 11:06:28

• 醫藥經濟報記者:

  我想問一個關于建規范方面的問題，我們這次“兩打兩建”提出要建立藥品生產經營相關的規范，我想請問這與我們現行的GMP、GSP之間有什么關系？另外，我們新修訂GMP要求到2013年12月31日截至無菌藥品必須要通過，否則停止生產。那我想問一下現在新修訂GMP實施的情況怎樣？謝謝。

  2013-07-17 11:06:39

• 李國慶:

  謝謝這位記者，因為我們這次作為一項行動，總要有一個名稱，現在這次我們雖然叫“兩打兩建”并不是說以前我們不重視建，其實剛才顏主任在講的時候也反復強調了這個問題，我們其實是一直重視建的，這次在這次專項行動中我們特別把“建”突出來說并不是說以前我們并不是不建，或者說將來我們更重視建，我想這些說都是可以的。我們這次的“兩打兩建”行動當中的“建”還是針對我們的“打”所發現的一些問題，找出漏洞、把握規律，形成制度、形成規范?？傮w上來說，我們是把它概括為建規范和建機制這么兩個方面。那么所謂“建規范”簡而言之地說，這些規范是用于規范監管相對人的，是規范企業的；建機制是用于規范、約束監管部門自己工作的，要形成一個好的機制來提高監管的效能，這是總體的一個思考。 GMP我們知道，GMP本身也是規范，但是規范的內容要寬泛得多，GMP和GSP僅僅分別是生產領域和經營領域一個最基本的規范，或者是一個入門的規范。涉及到對生產企業和經營企業，以及我們整個醫藥市場的監管，我們整個藥品供應鏈的監管，需要建的規范很多，絕對不是僅僅一個GMP和一個GSP可以囊括的。所以說我們建的內容比建規范而言，比GMP和GSP來講的話要寬泛得多。

  2013-07-17 11:07:00

• 李國慶:

  另外，因為“建”是一個長期的任務，在這次“兩打兩建”當中我們一定要設定一個在這個階段性的目標，這個時期可以做的工作作為“兩打兩建”的目標來說，如果未來幾十年光提一些概念恐怕這也不是我們大家所希望看到的。就近期我們“建”的內容來講，其中包括對GMP和GSP的進一步完善，大家都知道我們GMP和GSP有一系列的附錄，還有一系列配套的標準，等等這些我們在建的過程中都是我們內容的一部分。另外我們還有一個建機制，如果我們好的機制建立起來以后，會有力地促進我們的GMP也好、GSP也好，還是涉及到生產經營其他方面的規范也好，這個好的機制能夠促進這些規范的有效的落實，我想它應該是這樣的一個關系。

  2013-07-17 11:07:14

• 李國慶:

  講到GMP，大家都知道，GMP是一個全球大家都遵守的藥品生產的制度，我們國家通過十多年近二十年的施行有了很大的進步，我們最新一版的GMP是2010年頒布的，這個大家都清楚，2011年年初正式實施，我們實施新版GMP的根本目的就是要提高企業整體的質量管理能力和整體水平，從根本上提高我們國家藥品安全的保障水平，制假、售假不去說它，正常的藥品供應來講，核心環節還是在生產環節，把生產環節抓好了這是一個根本，所以GMP對我們來講是非常非常重要的，抓好了GMP我們整個藥品生產企業的質量管理能力就會有很大的提升，它的風險控制能力就會有很大的改進，我們整個國家的藥品安全的保障水平也就會得到很大的提高。同時，我們實施和全球接軌的GMP，有利于我們中國的醫藥企業積極地參與國際競爭，在競爭當中發展我們自己，提高我們的能力和水平。參與國際競爭實際上不僅僅是我們中國的企業賺外國人的錢這么簡單，只有在參與國際競爭當中，我們全世界醫藥企業都按照一樣的規則來進行，這樣我們的企業才能成長和進步，更重要的作為監管部門來講，我們看重的是在這樣一個競爭當中能夠獲勝，獲勝者一定是有一定道理的，一定是優勢企業，淘汰的一定是弱勢企業甚至是一些不良企業，這是我們的目的。

  2013-07-17 11:24:23

• 李國慶:

  那么我們新版的GMP在我們從制定的過程中就借鑒了世界衛生組織和世界主要發達國家的相關規范，引進一些先進的理念，比如風險控制理念等等先進的管理制度都引進到我們的GMP來，使我們的GMP能夠和全球的GMP在同一個水平，這是我們GMP總體的情況。那么剛才這位記者講得很具體，就是我們按照我們實施的步驟，注射劑今年年底要全部完成認證，這個全部完成認證絕對不是說要求所有的注射劑生產企業和注射劑生產線今年都要完成，而是說到今年年底完不成認證的，沒通過認證的，從明年1月1日起必須停止生產。所以我說2013年底也不是世界末日，你只不過是說2013年12月31日沒有通過認證的，到2014年1月1日必須停產，后續你還可以通過認證。明年1月1日不通過認證的必須停止生產，這一條作為總局來講是堅定不移的。

  2013-07-17 11:24:47

• 李國慶:

  當然，我們現在總體上推進的還是比較順利的，但是我們也感覺到后期的認證壓力會比較大，我們會統一調度好力量。第一保證標準不降低，自始至終堅持一個標準；第二從我們工作上來講盡量組織好力量，提高認證的效率，讓只要在合理時間內提出申請的企業都能夠合理合法地通過認證這樣一個程序，當然是不是通過認證這要看你的水平和能力，標準是堅決不降低的；時間絕不放寬，今年年底不通過認證的明年1月1日必須停止生產。這兩點我想總局的態度是堅決的，在這里我也想借這個機會給我們企業提個醒，希望我們企業要高度重視這項工作，不要有僥幸心理，到時候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的。當然，這里還有一個問題，按照國務院轉變職能的要求，有一個認證權限下放的問題，國務院已經明確批復總局，因為非注射劑本來就在省里面認證，那么注射劑認證的下放不會現在就下放，一定會完成了這一輪認證之后才考慮，第一個條件就是要完成這一輪認證，第二個條件就是省里面具備這個認證的能力和條件，這是不會輕易下放的，對這點的態度是非常明確和堅決的。我也借這個機會希望通過媒體把這些意見轉達給企業，希望我們企業的同志們能夠認清形勢，不要抱僥幸心理，不要說等著認證權下放，等到過了期限放寬，要有這樣想法的企業一定會付出代價的。

  2013-07-17 11:24:58

• 顏江瑛:

  謝謝國慶同志，因為時間原因我們今天的發布會就到此結束，其他有什么問題可以和我們新聞宣傳司聯系。謝謝大家。

  2013-07-17 11:25:09

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• 國家食品藥品監督管理總局藥品“兩打兩建”專項行動新聞發布會現場
• 媒體聚焦
• 國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛介紹情況
• 國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶答記者問
• 國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶回答記者提問
• 國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛請記者提問
• 法制晚報記者提問
• 國家食品藥品監督管理總局稽查局負責人毛振賓答記者問
• 中國醫藥報記者提問
• 新華社記者提問
• 國家食品藥品監督管理總局稽查局負責人毛振賓回答記者提問
• 新聞發布會現場

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  國家食品藥品監督管理總局藥品“兩打兩建”專項行動新聞發布會現場

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  國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司負責人李國慶答記者問

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