活動標題
- 國家食品藥品監督管理總局召開宣傳貫徹《醫療器械管理條例》發布會
活動描述
- 國家食品藥品監督管理總局定于3月31日（周一）8:45在國誼賓館迎賓樓三層第一會議室召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。中國網現場直播，敬請關注！
文字內容：
- 顏江瑛:
各位媒體記者，大家上午好。今天國家食品藥品監管總局和國務院法制辦聯合召開新聞發布會，今天的主題，主要是向大家介紹新修訂的《醫療器械監督管理條例》起草的一些背景、修訂重點以及我們實施的要求，同時也針對大家關注的一些問題回答大家的提問。出席今天發布會的有國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅同志，還有國務院法制辦教科文衛司司長王振江同志，另外出席的還有國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和同志，稽查局局長毛振賓同志，以及醫療器械注冊司副司長高國彪同志，和醫療器械監管司司長童敏同志。我是國家食品藥品監管總局新聞發言人顏江瑛。
下面先請國家食品藥品監管總局、食品藥品安全總監焦紅同志介紹新修訂的《醫療器械監督管理條例》出臺的一些重要意義和實施的要求。
2014-03-31 08:44:34
- 焦紅:
各位媒體朋友，大家上午好。2月12日，國務院常務會議審議并通過了《醫療器械監督管理條例》修訂草案，今天正式公布，將于6月1日起施行，這是我們食品藥品監管領域的一件大事，對于規范醫療器械的研制、生產、經營、使用活動，強化醫療器械監督管理，提高我國醫療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。
醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用，醫療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩定，是重大的民生和公共安全問題。黨中央、國務院對此一直高度重視。
《醫療器械監督管理條例》自2000年實施以來，各級食品藥品監管部門認真履行監管職責，切實加強安全管理，深入開展專項整治，嚴厲懲處違法違規行為，為保障人民群眾的用械安全做出積極貢獻。
十年來，隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的不斷壯大發展，《條例》在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已經不能完成新時期發展的需要，為此啟動了《條例》的修訂工作。經過反復研究、論證、修改，歷時六年，修訂后的《醫療器械監督管理條例》于今天正式頒布。
新修訂的《條例》共八章80條，貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監管制度，加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神，體現了風險管理、全程治理、社會共治、責任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產品和生產經營企業注冊備案、使用環節監管、上市后管理等制度，健全了有獎舉報、信息公開、部門協同等機制，對于進一步規范醫療器械的研制、生產、經營和使用活動，強化醫療器械監督管理，保證醫療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全，具有重要的意義。
2014-03-31 08:54:27
- 焦紅:
主要表現在以下三個方面：
一是提升了醫療器械的風險治理能力。按照分類管理的原則，將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類。根據風險程度的不同，合理制定和科學規范對產品和生產經營企業的備案和許可，完善對高風險的醫療器械的臨床試驗的審批和監管，建立對高風險醫療器械不良事件監測、再評價和可追溯制度。同時，也通過調整中央和地方政府的審批備案事權劃分，進一步簡政放權，充分調動地方監管部門積極性，發揮其監管優勢。
二是形成全過程無縫隙的監管體系。將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍，通過規范許可，增設醫療器械生產質量管理規范，以注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度。強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，健全管理制度，充實監管手段，基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。
三是加大了對違法違規行為的懲處力度。新修訂的《條例》通過細化法律責任、調整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。通過公開行政許可備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監管信息，增設企業誠信檔案、咨詢投訴、有獎舉報等制度，建立了對企業全方位、多角度的監督措施。同時也規范監管部門自身的執法行為，對不依法履職、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，要依法追究責任。
新修訂《條例》的公布實行充分體現了黨中央、國務院對食品安全的高度重視和加強食品藥品監管工作的堅定決心，對未來醫療器械監管工作指明了方向。各級食品藥品監管部門將認真學習、深刻領會、嚴格貫徹執行新條例，依法加強醫療器械的監督管理。
2014-03-31 09:00:39
- 焦紅:
一是要強化全程治理，落實企業責任。依法嚴格行政審批，加強對備案事項的監督檢查，強化對生產經營企業與使用單位的日常監管，督促其履行和落實主體責任，切實履行法定義務。
二是要轉變職能，依法強化監管。在簡政放權、依法審批的前提下，突出高風險產品，建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后的監管制度，加強事中、事后監管。
三是要鼓勵技術創新，促進產業發展。積極探索和創新監管機制方式，完善相關管理制度。落實給企業減壓松綁、鼓勵創新的各項要求，激發市場活力，積極推進醫療器械產品的創新和升級換代，促進醫療器械產業的健康發展。
2014-03-31 09:01:16
- 焦紅:
四是要轉變監管思路，推進社會共治。順應形勢變化，跳出傳統的思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一的政府主體監管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。
五是要圍繞突出問題，深化專項整頓。以貫徹實施《條例》為重要契機，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，深入開展整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為的專項整治工作，嚴厲懲處各類違法違規行為，切實保障公眾的用械安全。
各級食品藥品監管部門將以貫徹實施新《條例》為契機，以切實維護廣大人民群眾根本利益出發，更新監管理念，轉變監管思路，完善監管制度，切實加強監管能力建設，不斷提高監管效力，努力提升醫療器械的安全水平，提高人民群眾對用械安全的信心。
2014-03-31 09:01:28
- 顏江瑛:
謝謝焦司長。下面請國務院法制辦教科文衛司司長王振江同志介紹《醫療器械監督管理條例》起草修訂思路以及修改重點。
2014-03-31 09:02:23
- 王振江:
謝謝主持人。尊敬的焦局長，各位領導，各位媒體朋友，上午好。3月7日，克強總理簽署650號國務院令，公布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》。這個《條例》將于6月1日施行。今天我向大家介紹點情況，供在宣傳貫徹中參考。
一、修訂背景和過程
醫療器械對保障公眾身體健康和生命安全、改善人們的生活質量具有重要的作用。醫療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備；且產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點決定了既然要求對其實施嚴格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。
現行條例對規范醫療器械的監管行為、保障醫療器械安全、促進產業發展起到了積極作用。但是隨著形勢的發展，也出現了一些不適應：一是分類管理制度需要完善，有些措施體現分類的差異性不夠充分，對于一些高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放的沒有完全放開，企業反映負擔較重。二是企業在生產經營方面的要求和責任還不夠具體，企業作為產品的第一責任人，產品責任需要進一步明確。三是監管上存在著一定程度上的重審批、輕過程的情況，需要從制度上加大對過程的監管力度。四是法律責任規定得不夠具體明確，對近些年出現的一些違法行為缺乏有效的打擊力度。
2014-03-31 09:02:42
- 王振江:
為了解決上述問題，原食品藥品監管局向國務院報送了《醫療器械監督管理條例（修訂草案送審稿）》。收到此件后，法制辦先后五次書面征求意見，并向社會公開征求意見，進行實地調研，走訪多家醫療器械生產經營企業，多次召開部門協調會?！稐l例》的修訂也受到了歐美等方面的關注，對他們的意見和訴求，我們也是敞開聽取。比如說2012年6月，我們會同原食藥局召開了國際研討會，聽取有關方面的意見。在此基礎上，我們會同原食品藥品監管局、衛生部等部門進行反復研究修改，歷時五、六年。自2013年4月以來，根據新一屆政府機構改革、職能轉變的基本精神以及有關部門的“三定”方案，我們會同食品藥品監管總局、衛生計生委還有質檢總局等又對稿子進行反復研究協調修改，最后形成了報請審議的草案。
今年2月12日，國務院第39次常務會議審議通過了這個《條例》，之后我們又作了進一步的完善和修改，也就是現在大家看到的這個發布的《條例》。
2014-03-31 09:07:30
- 王振江:
二、修訂的總體思路
在此次修訂過程中，我們和食品藥品監管總局在總體思路上把握了以下幾點：
第一，以分類管理為基礎，確定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的具體制度，突出管理的科學性。
第二，以風險高低為依據，在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“松綁”，促進醫療器械生產經營企業做大做強。
第三，遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當減少事前許可，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。
三、修訂草案的主要內容
第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學性，《條例》明確規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，并根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。在產品管理方面，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類又省一級食品藥品監管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。在經營方面，放開了第一類醫療器械的經營，既不許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
2014-03-31 09:07:35
- 王振江:
第二，適當減少事前許可?，F行《條例》共規定了16項行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結合審批經歷減掉了7項許可，包括：將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證等許可事項。
第三，加大生產經營企業和使用單位的責任。這次修訂一是加大了生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監管部門提交自查報告。二是建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫療器械經營企業和使用單位查驗共貨者的資質和產品合格證明文件并予以記錄。第二類醫療器械批發企業級第三類醫療器械經營企業建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫療器械安全管理義務，要求使用單位要加強對工作人員的培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養等工作。
2014-03-31 09:11:28
- 王振江:
第四，強化日常監管，規范監管行為。修訂后的《條例》對醫療器械的監管作了補充和規范。一是健全管理制度，充實監管手段?！稐l例》增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價、醫療器械召回等制度。二是強化日常監管職責。明確要求監管部門要把企業生產經營條件是否持續符合法定要求等事項作為檢查重點。對再產、再售、再用的醫療器械進行抽檢并發布質量公告，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。三是規范延續注冊、抽檢等監管行為。明確規定除三種不予延續注冊的法定情形外，原則上都要準予延續注冊。抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。
第五，完善法律責任。新修訂的《條例》一方面細化了處罰，對應各章設定的義務，按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。另一方面，調整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。比如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》已經公布，將于6月1日起施行。法律制度的生命在于執行，要有效執行《條例》，首先必須準確理解《條例》的精神，掌握《條例》的內容，特別是此次修訂的各項主要制度。監管部門、生產經營企業、行業協會等應當把學習《條例》作為一項重要工作，認真學習、全面理解和準確把握《條例》精神實質。其次要抓緊配套的制度建設?！稐l例》的實施還需要制定制定必要的部門規章和規范性文件，需要各地根據本地區的實際情況，制定必要的政府規章和規范性文件。同時，有關部門和地方對已也的醫療器械相關規章、文件也需要進行一次清理。對于《條例》規定不一致的內容，還需要做好廢止和修改的工作，確保醫療器械法律制度的一致性。這些工作做好了，加上規范的管理和執法，《條例》規定的各項制度才能落地，才能得到切實有效的執行。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》為加強醫療器械監管，保障用械安全，有效提供了重要的制度保障。我也希望媒體的各位朋友能加強對《條例》的宣傳，并加強輿論監督。我相信，在國家食品藥品監管總局和各方的共同努力下，《條例》規定的各項制度會得到全面落實，我國醫療器械的質量和監管水平也會再上一個新的臺階。謝謝大家。
2014-03-31 09:11:33
- 顏江瑛:
謝謝王司長，剛才焦紅局長和王振江司長分別介紹了今天公布的《醫療器械監督管理條例》出臺的實際意義、主要修訂思路以及修訂重點，還有下一步實施的要求，向大家作了一個簡單的介紹。接下來請媒體同志就你們關心的問題提問，提問前請通報一下你們所在的媒體單位。
2014-03-31 09:15:25
- 科技日報記者:
剛才修訂的總體思路中講到，新的《條例》在推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神上作了一些變化，我想問一下體現在哪兒，而且藥監部門是怎么理解和貫徹這個新的精神的？
2014-03-31 09:18:55
- 徐景和:
剛才振江司長已經把這個問題作了基本的答復，我補充一下。
新《條例》主要從兩個方面體現了加快轉變政府職能、深化行政審批制度改革等。一是適當減少了行政許可。醫療器械監督管理的一個很重要的基礎就是分類管理或者叫風險管理，新的《條例》實際上根據這個風險管理的要求，將原來條例當中16項行政許可現在已經減少到9項，在推進行政審批制度改革方面大大向前推進了一步。主要有3項取消，包括取消第二類醫療器械臨床試驗審批、取消醫療機構研制醫療器械審批、取消第三類醫療器械強制性安全認證，還有3項轉變，第一類醫療器械產品注冊改為備案，第二類和第三類醫療器械非實質性變化由變更注冊改為備案，第二類醫療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類醫療器械臨床試驗的審批范圍。
二是進一步加強醫療器械的全程監管。轉變政府職能應該包括兩個方面，該取消的取消，該下放的下放，同時該加強的也要進一步加強。新的《條例》在加強醫療器械全程監管方面有很多創新，尤其是突出了醫療器械使用環節的監管。當中，除用八個條款明確突出醫療器械使用單位主體責任以外，特別強調食品藥品監管部門對使用環節的醫療器械質量進行監督管理，衛生計生部門對醫療器械的使用行為進行監督管理。此外，還進一步強化了醫療器械不良事件的監測以及召回等制度，應該說體現在政府職能轉變和深化行政審批制度改革方面，應當說該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強的加強，這樣一個總的要求。
我們理解，轉變政府職能、深化行政審批制度改革主要有三個方面：第一，進一步完善分類監管制度。因為醫療器械種類多、跨度大、業態復雜，而分類管理又是整個管理制度的基礎，所以要進一步完善醫療器械的分類管理，做到寬嚴有別。第二，進一步強化主體責任的落實。特別強化了醫療器械的生產、經營、使用單位各方面責任的落實，比如生產企業應當建立質量管理體系，并保證始終處于有效運行狀態。經營企業應該建立進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等。
第三，是加強事中、事后的監督管理。轉變政府職能，特別要處理好放與管的關系，要堅持放與管相結合、許可與監督并重。轉變政府職能以后，要特別強化事中事后的管理。要加強日常監督管理，對企業的生產管理質量體系是否有效運行等進行重點監察。同時對在產、在售、在用的醫療器械進行抽檢等等，這些都體現了進一步加強事中事后的監督管理。謝謝。
2014-03-31 09:19:20
- 經濟參考報記者:
我們了解到，國家對醫療器械實行上市前的許可制度。什么叫上市前的許可制度？我們注意到新的《條例》里提到對醫療器械企業要先注冊再辦許可證，這表明了一個一種什么樣思路的進步？我們新的《條例》和在原來的《條例》基礎上注冊審批的環節有哪些變化？
2014-03-31 09:25:13
- 高國彪:
這個題目比較大。器械和藥品醫療技術共同支撐著醫療服務。我們國家對醫療器械實施依法監管。2000年4月1日，《醫療器械監督管理條例》，我們開始對醫療器械產品實施上市前的許可制度，也就是說是實施注冊管理。其中一、二、三類都需要經過注冊，需要經過批準。同時，按照分類管理、分級審批的工作模式，這一、二、三類分別由社區的市級局、省級局和國家局審批的，這對于規范醫療器械生產，保障公眾用械的安全有效，起到了很好的作用。
剛才前面焦紅局長和幾位領導對新《條例》的詮釋都講得很清楚了，對于全面深化改革，體現推進政府職能的轉變、簡政放權，都體現了很多。在注冊管理環節上，剛才記者朋友問，我理解有這么幾個方面，一是以分類管理為基礎，以風險高低為依據，對上市前的監管進行了部分改革。剛才提到的分類，應該說實施分類管理是國際慣例和國際通則，新《條例》更加明確了分類在整個醫療器械監管全過程的基礎性作用。新《條例》規定，境內第一類醫療器械在社區的市局級備案，進口第一類器械是在國家總局備案，境內第二類醫療器械由省級局實施注冊管理，進口第二類、第三類和境內第三類都是由國家總局來實施注冊管理的。
剛才前面幾位領導都提到了，以風險為基礎，進一步加強分類管理，這對于未來來講，應該說是醫療器械規范有效監管的重要基礎。下一步，總局將通過修訂分類規則，調整完善分類目錄，建立動態及時完整統一的分類目錄數據庫，指導規范監管部門的注冊行為。新《條例》將第一類醫療器械由原條例設置的注冊管理改為備案。這樣一個改革，應該說對于完善醫療器械上市前的監管是一項很重要的舉措。我國目前醫療器械注冊數量，境內有效注冊證有兩萬多張，其中占大整個境內醫療器械產品注冊總量的比重超過了40%。新《條例》實施后，一方面新增第一類醫療器械以及現有醫療器械注冊證到期，均不再需要申請注冊。當然我認為更重要的意義，是按產品風險高低實施不同的監管措施，可以有效地節約監管資源，將有限的行政和技術力量用于高風險產品的監管上去。
2014-03-31 09:25:58
- 高國彪:
第三，新《條例》改進了臨床試驗的監管方式。借鑒國際上醫療器械監管的成功經驗，新《條例》明確規定，第一類醫療器械備案不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊的，按照《條例》規定的三種情形，符合三種情形任何一種情形的，可以免于進行臨床試驗。第三類醫療器械進行臨床試驗，對人體具有較高風險的，我們馬上有目錄會公開征求意見，是需要經國家總局批準。這樣，就使得醫療器械上市前注冊許可制度，對臨床試驗監管的重點更加突出，也更加科學合理。
最后再講一點，我們還有一些變化，比如說新《條例》將醫療器械注冊證書的有效期由原來的四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續注冊。
剛才記者朋友還問到先注冊后許可的問題。按照原來的《條例》和配套規章規定，境內醫療器械生產企業應當先取得醫療器械生產企業許可證，再進行注冊申請。而新《條例》是這樣規定的，境內新的申請人，在建立符合醫療器械生產質量管理規范的質量管理體系，并加以實施保持有效運轉，同時確保產品設計研究過程中符合質量管理體系相關要求的，不需具備生產企業許可證，可以直接申請注冊，在醫療注冊證后再申請生產許可。這樣的規定，可以避免先辦理生產許可再申請注冊而導致的比如說生產車間設備空置造成資源和經濟上的浪費，同時也起到了鼓勵申請人開展醫療器械研究與創新的作用。
2014-03-31 09:32:32
- 顏江瑛:
我再補充一點。我在看新修訂的《醫療器械管理條例》當中也跟媒體在溝通，第一類醫療器械采取了備案是不是門檻降低了，剛才幾位領導介紹的，第一類醫療器械采取了備案，無論對注冊申請人還是備案人，都要對醫療器械建立相應的質量管理體系，并且要保持有效的正常運轉。對備案管理的方式，并沒有減低對備案人的任何要求，實際上更加強了對備案人遵守法規的自覺性和主動性，也就是體現了企業的主體責任。同時，還要加強對監管的管理，不是說備案了，監管就放松了，同樣監管的管理一點都沒有放松，更體現出重監管的思路，這一點在新修訂的《醫療器械監督管理條例》當中都有所體現。
2014-03-31 09:32:37
- 中央人民廣播電臺記者:
說到過去的監管模式時經常會說到一句話，“重產品審批，輕過程監管”，不知道新的《條例》發布之后，醫療器械生產的監管模式會發生怎樣的變化呢？
2014-03-31 09:33:11
- 童敏:
這次新《條例》，一是在醫療器械產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》采用“先生產許可、后產品注冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔。部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。
二是新《條例》體現了進一步簡政放權的要求。這次新修訂的《條例》中遵循推進政府職能轉變的措施和要求，以風險管理為核心，進一步落實政府職能調整和簡政放權的要求。將第一類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品藥品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。同時，新《條例》也將國產第一類醫療器械產品注冊改為由地市級食品藥品監管部門備案，這樣就實現了醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統一，使監管權責更加明晰。
2014-03-31 09:34:21
- 法制晚報記者:
請您詳細介紹一下，這個新的《條例》到底在執法層面哪些方面得到了加強，和以往有什么不同？是不是更加嚴厲？嚴厲在哪兒？
2014-03-31 09:34:56
- 毛振賓:
新《條例》在行政執法方面呈現4個特點：
一是法律責任更加細化，可操作性更強。義務設定與法律責任并重，相互對應，并根據違法行為的嚴重程度，分項分條設定了相應的法律責任，過去執法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產經營使用醫療器械違法所得計算問題，由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執行處罰中容易操作。
二是調整了處罰幅度。原《條例》對嚴重違法一般并處2-5倍罰款，而新《條例》并處5-10倍罰款，甚至10-20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。
三是加大了處罰力度。對情節嚴重的違法行為除了罰款外，追加限制行業準入處罰。比如：對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰，貨值萬元以上的并處10到20倍的罰款，情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格、10年內不受理資格認定申請。對受到開除處分的直接責任人員，10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
四是盡可能避免執法空白。如：在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新《條例》明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯合執法的打擊合力。
2014-03-31 09:36:29
- 健康報記者:
我留意到這幾年監管部門除了加強對醫療器械上市前的注冊審批之外，還加強了對醫療器械上市后再評價，比如說包括對醫療器械不良事件的監測以及相應的召回制度，我想請問新《條例》對于醫療器械不良事件的監測和召回，有沒有什么更加完善的規定以及相應的罰則？
2014-03-31 09:37:11
- 童敏:
剛才我們有幾位領導在講話中已經提到了這次新《條例》在醫療器械不良事件監測、再評價以及召回方面的內容，我個人感到這是新《條例》的一個亮點。這次新《條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”一個章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。這既是借鑒了國際上醫療器械監管的先進經驗，也是基于我國醫療器械監管的實踐。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，形成了產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。
它的主要作用體現在以下三個方面：一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產品風險。例如食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求企業修改完善產品說明書，提示醫生和消費者正確選用產品，避免不必要的傷害事件發生。二是開展醫療器械再評價，有利于使存在安全風險隱患的醫療器械產品退出市場。例如國家食品藥品監管部門曾根據不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產品開展了再評價，最終撤銷了這個產品的注冊證。三是建立醫療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫療器械風險，保障公眾安全。大家都知道，召回制度是針對已經進入市場的缺陷產品而建立的，如果對這些產品不及時地召回并加以控制，這些產品就有可能危害消費者的健康和安全。大家在總局網站上經常能看到一些召回信息提示。
因此，這次新《條例》中增設了醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度，這健全了監管制度，完善了監管手段，保障了公眾有械安全，又促進了企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利于促進我國醫療器械行業健康發展。
2014-03-31 09:38:40
- 新華社記者:
我們注意到，現在我國很多醫療器械產品，尤其是一些大型的診療設備，還主要是靠進口，在這個新《條例》的第五條里有提到，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，能不能介紹一下我國有哪些鼓勵醫療器械研究與創新的制度設計？
2014-03-31 09:40:53
- 高國彪:
新華社記者說得很對，當然這個有不同的情形，我們在中心城市，在三級以上醫院，進口醫療器械的占比應該說是非常非常高的，全國來看，應該講我們進口醫療器械，特別是大型的診療設備，比例很高。這些年來，醫療器械產業是發展最快的產業，很多新的技術轉為民用的時候，很多都使用在醫療器械上。醫療器械本身專業涉及領域非常廣，從而產品的門類、種類也非常多。包括食品藥品監督管理部門在內的國務院有關部門高度重視醫療器械創新工作。我剛才回答第一個問題的時候，其中也提到，新《條例》對醫療器械產品實施先注冊后生產許可的制度設計改革，對于未來醫療器械研究創新提供了一個很好的條件。與此同時，我們配合《條例》修訂，2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。對于經審查同意的創新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
2014-03-31 09:44:36
- 顏江瑛:
今天的發布會就到這里結束，今天正好是《醫療器械監督管理條例》公布之日，6月1日就要實施，這段時間也希望通過我們媒體的大力宣傳，讓整個社會為醫療器械安全使用建立良好氛圍，不僅僅鼓勵創新，而且不僅僅在政府職能轉變，還要加大日常監管，同時加大社會監督，我們一起來努力，共同保證醫療器械的安全。謝謝大家。
2014-03-31 09:46:24
圖片內容：
國家食品藥品監督管理總局定于3月31日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。 
國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛主持發布會。 
國家食藥監管總局食品藥品安全總監焦紅介紹新修訂《醫療器械監督管理條例》。 
宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會現場。 
國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹該條例起草修訂的主要思路和修改重點。 
國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏 
經濟日報記者提問。 
國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和回答記者提問。 
國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司副司長高國彪回答記者提問。 
中央人民廣播電臺記者提問。 
法制晚報記者提問。 
國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓回答記者提問。
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圖片大圖：
國家食品藥品監督管理總局定于3月31日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。
中國網 董寧
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國家食藥監管總局食品藥品安全總監焦紅介紹新修訂《醫療器械監督管理條例》。
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宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會現場。
中國網 董寧
國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹該條例起草修訂的主要思路和修改重點。
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國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏
中國網 董寧
經濟日報記者提問。
中國網 董寧
國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和回答記者提問。
中國網 董寧
國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司副司長高國彪回答記者提問。
中國網 董寧
中央人民廣播電臺記者提問。
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法制晚報記者提問。
中國網 董寧
國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓回答記者提問。
中國網 董寧
