活動標題
- 國新辦、藥監局就藥品生產監管情況組織媒體參觀報道活動
活動描述
- 2007年8月3日下午2：30，國務院新聞辦公室、國家食品藥品監管局新聞辦邀請50家媒體記者參觀同仁堂亦莊生產基地，并邀請國家食品藥品監管局安監司官員介紹全國藥品生產監管情況，中國藥品生物制品檢定所有關負責人介紹快檢車運行情況，同仁堂有關負責人介紹企業生產管理基本情況，并答記者問。中國網進行全程文字、圖片和視頻報道，敬請關注！
文字內容：
- 顏江瑛:
歡迎各位朋友到同仁堂。今天下午的采訪也是一個參觀，同仁堂是我們國家有300多年歷史的企業。最近，各位媒體的先生和女士非常關注我們國家的食品藥品的安全。今天我們向大家展示一下，我們國家在藥品生產安全監管方面是怎么工作、怎么從事安全監管的。
首先，請國家食品藥品監督管理局安全監管司生產監督處郭清伍處長給大家介紹情況。
2007-08-03 14:56:32 - 郭清伍:
各位朋友下午好！首先我給大家介紹一下加強藥品生產監管，保證藥品質量方面的一些工作情況。近年來，我國醫藥產業呈快速發展勢態，產量、品種持續增加，基本滿足了廣大公眾的用藥需求。我國現有的原料廠及制劑生產企業有4682家。
為進一步加強對藥品生產的監管，國家食品藥品監督管理局采取一系列措施，整頓藥品市場秩序，規范市場藥品行為，進一步加大藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度，加大對違法違規行為的打擊力度，以強化藥品生產的監管，規范藥品生產行為，確保上市藥品的質量。
第一方面，開展藥品專項企業檢查工作。根據國務院規定，國務院食品藥品監督管理局從2006年7月份開展整治藥品生產秩序專項行動，各級生產管理部門按照國家局《全國藥品生產專項檢查實施方案》要求，全面開展對轄區內生產企業GMP 檢查工作。截至2007年4月，我們統計全國一共吊銷6家藥品生產企業《藥品生產企業許可證》。
第二，強化日常監管，積極開展飛行檢查黃河跟蹤檢查。各級食品藥品監督管理局在開展藥品整頓同時進一步加強監管工作，將注射劑、生物制品、多組分生化藥品、被反復舉報的企業、接受委托生產比較多的企業等列為重點監管的對象。同時，對有舉報的企業實行飛行檢查，加大跟蹤檢查的力度，促進藥品生產企業自覺嚴格地執行GMP，強化企業作為藥品安全第一責任人的責任，消除一切安全隱患，并對檢查時的各種違法違規行為依法查處。
2007-08-03 14:58:38 - 郭清伍:
第三，對重點品種開展專項整頓工作。2007年在繼續深入開展整頓藥品市場行動的基礎上，根據全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議精神，國家食品藥品藥監局積極采取有力措施，開展了血液制品、疫苗、以及大容量注射劑生產專項檢查工作。
第四，向高風險品種生產企業試行派駐監督員工作。為加強對生產過程的動態監管，探索有效監管方式，國家食品藥品監督管理局將注射劑、生物制品和特殊藥品列為高風險藥品進行監管，并實施試行派駐監督員制度。目前，已向65家血液制品、疫苗生產企業派出84名監督員，部分省市，如陜西、山西、山東、福建、湖南、江西、湖北、內蒙古等?。ㄗ灾螀^）還向轄區內所有的注射劑類藥品生產企業派出了檢查員，安徽省也完成了向大容量注射劑生產企業派駐監督員的工作。
第五，積極探索建立藥品監管長效機制，為適應新的歷史時期加強藥品監管工作需要，按照科學發展觀的要求，國家食品藥品監督管理局積極探索和建立科學監管長效機制，針對當前藥品安全監管的新情況、新問題認真研究，大膽創新，不斷研究新的監管模式和工作思路； 探索藥品監管模式和新的工作思路；探索藥品GMP檢查制度的新舉措；研究藥品安全評估機制；開展藥品質量受權人管理制度試點工作等。這是在廣東開展的。將藥品安全監管工作向全方位、全過程監控推進，提高藥品安全的監管效率。
經過近一年的專項整治，藥品生產企業的法律意識、責任意識和質量意識明顯增強，藥品生產行為進一步得到規范，藥品生產秩序得到好轉，專項整治工作取得良好反響。藥品生產環節專項整治是否深入進行，將直接影響政治工作的總體成效。國家食品藥品監督管理局將繼續加強監管工作，全面落實藥品生產企業質量責任和監管責任，確保藥品質量、防范藥品質量事故發生。
謝謝大家！
2007-08-03 15:11:38 - 顏江瑛:
下面我們請藥檢所的成雙紅處長給大家介紹一下快檢車，這是我們通過研制開發，用于集成方便、快捷進行質量篩查的檢測手段和工具。
2007-08-03 17:22:29 - 成雙紅:
各位女士、各位先生下午好！今天本來應該由我們項目的總負責人給大家介紹藥品快檢車的項目，下面由我介紹由中檢所研發的藥品快速檢查技術及載體藥品檢測車。
2003年初，國家食品藥品監督管理局貫徹落實中共中央國務院關于進一步加強農村衛生工作的決定，根據藥品監管實際情況和需求，委托中國藥品檢疫所并組織各省市檢疫所，研制現場快速檢驗的技術及設備，也就是藥品快速檢測技術及其載體藥品檢測車。我們幻燈上的車現在就在外面的現場，一會兒歡迎大家去參觀。
2007-08-03 17:25:37 - 成雙紅:
在改觀的車上，我們主要配置可以同時進行化學官能團反應、薄層色譜設備和近紅外無損傷檢測儀及設備。這個車輛我們在內部設置上也進行了改造，適于進行現場檢驗。這個車還在改造上配置了雙路供電系統，保證在正常情況下進行藥品快速檢測工作。我們還配備了手冊，對中藥材進行顏色反映，還配備了數據網絡管理系統。
以前，基層監管人員在現場主要的監管方式是采用看、聞、嗅、嘗的方式，目前在藥檢車上我們能夠實現對18萬條藥品質量信息數據以及農村常用的近400個制劑藥品進行檢測，同時對300多種化學藥品，177種中藥材進行現場快速篩查。藥品檢測先進性，主要體現在：第一，檢測對象主要是面對基層農村常用藥物作為研發對象，同時針對藥品內在質量，將靈活、快捷的檢測技術以及精簡的化學分析技術、現代網絡信息技術相融合，集成創新，裝在流動性強的藥品檢測車上，以此實現由藥品行政監督人員和技術檢測人員共同參與，在藥品監管的現場即可篩查可疑藥品。
2007-08-03 17:31:00 - 成雙紅:
目前，至2007年7月26日全國27個27個?。ㄗ灾螀^、直轄市）已配發了338臺藥品檢測車。同時中檢所還專門為檢測車的配備和快速檢測舉辦了21期藥品培訓班，培訓學員近千名。2007年9月底，我們還將完成最后兩省的檢測車配發。
目前國外藥品快速檢測裝備，主要采用比較靈活的藥品快件拉桿箱。比如德國，它主要以顏色反應為主。在美國主要開展以薄層色為主要技術手段，它可以對41種常用的藥品進行檢測。國外制藥企業多數在外包裝下功夫，采用隱蔽標識等對它的產品進行防偽標識。據最新報道，他們實現了用手機進行防偽查詢。
鑒于目前國際上尚無藥品檢測車，具有中國自主知識產權的藥品檢測車受到國際組織的關注。2006年11月，在國際藥品打假行動工作組會議上對我們的藥品檢測車給予了高度評價。
2007-08-03 17:36:00 - 成雙紅:
自2007年以來，陸續有泰國、英國、瑞士等相關政府機構、新聞媒體及公司專程來華考察藥品檢測車項目。目前，我們的項目已經在全國配備推廣運行。隨著藥品檢測車快速技術的研究不斷深入和其載體藥品檢測車在全國的推廣，將大大提高藥品監管效能和監督檢查的作用，克服各地藥品檢驗經費不足、檢驗資源有效、檢驗力量參差不齊的困難。藥品檢測車的推廣應用同時將創建藥品行政監管和藥品技術監督有機結合的中國基層藥品監管新模式，有效保證廣大的農村及基層地區患者和公眾的用藥安全。
謝謝大家！
2007-08-03 17:49:54 - 顏江瑛:
下面我們請同仁堂的田總介紹同仁堂藥品生產質量中的安全控制。
2007-08-03 17:51:40 - 田瑞華:
各位來賓下午好，我代表北京同仁堂集團向大家介紹同仁堂在生產藥品管理中的一些基本情況。
北京同仁堂是中藥行業著名的老字號，創建于清康熙八年，也就是1669年。自雍正元年，也就是1721年正式供奉清皇宮御藥房用藥，歷經八代皇帝，長達188年。歷代同仁堂人恪守“炮制雖繁必不敢省人工、品位雖貴必不敢減物力”的傳統古訓，樹立“修合無人見、存心有天知”的自律意識，確保同仁堂金子招牌的長盛不衰。其產品以“配方獨特、選料上乘、工藝精湛、療效顯著”享譽海內外，產品行銷40多個國家和地區。
2007-08-03 17:53:57 - 田瑞華:
目前，同仁堂已經形成了在集團總體框架下發展現代制藥業、商業零售業和醫療服務三大板塊，配套形成十大公司、兩大基地、兩個院、兩個中心的“1032工程”。其中，擁有境內、境外兩家上市公司，連鎖門店和店中店600余家，海外合資公司25家，遍布14個國家和地區。
同仁堂集團重視產品質量，在繼承和弘揚同仁堂產品質量傳統的同時，通過實施藥品生產GMP認證和加強企業的科學管理，逐步實現了中藥現代化并與國際接軌。在實施GMP及取得認證的過程中，我們有一個體會，時代的發展、技術的進步要求傳統的中藥工業必須不斷地吸取制藥行業成功的經驗和行之有效的規范，使之緊緊跟上當代科學技術的發展。幾年來，同仁堂集團投資近10億元，對藥品生產企業進行全面改造。我們在亦莊建有兩大生產基地，并實現了諸如藥酒生產過程自動化、蜜丸產品的生產過程自動化等。在質量管理上，嚴格執行國家藥品質量管理規范，同時吸取國際先進經驗，建立健全質量保證體系，修訂完善管理軟件，先后購進幾千萬元的檢測儀器，保證藥品質量。通過十年的努力，到2007年，同仁堂已經有72條生產線通過了國家GMP的認證。
2007-08-03 17:56:10 - 田瑞華:
我們認為，硬件建設與軟件管理是實施GMP的兩大支柱。硬件建設為實現GMP創建了條件，但GMP標準的重點是使藥品在管理體系中生產。為此，同仁堂各產品公司都設有完整的藥品生產、藥品質量管理機構。產品質量部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受公司總經理直接領導，由授權的質量部管理負責日常工作。產品質量部內設質量保證部門和質量檢驗部門，開展質量管理工作。
質量保證部門負責建立系統的GMP文件、品種、工藝、標準、質量放行、質量管理、售后服務等管理工作。質量檢驗部門負責原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的檢驗以及潔凈區、空氣檢測等質量檢驗工作。產品制造部下設生產車間，組織產品的生產和管理。對全廠各類人員，包括維修人員、輔助人員以多種方式進行GMP專業知識培訓，并進行相應考核評判，建立人員檔案。
質量管理部門建立的GMP文件系統主要分為各項標準、管理流程，建立文件管理制度，按規定填寫生產活動中相關的記錄，保證記錄的真實性和準確性。所有的生產活動均按規定要求進行，并由質量管理人員監控，質量管理人員遵循制定監控規范，進行現場監控，確保每道工序均有準確的監控。前后工序之間形成無區線轉移，由質量部門審核放行，符合質量標準之后方可進行下道工序。所有工作要進行歸檔。
2007-08-03 18:02:57 - 田瑞華:
各位來賓，同仁堂經過多年努力在質量管理方面認識到，GMP要有計劃、有目的的進行，而且和認證本身相比，同仁堂更注重認證后的鞏固工作。實施GMP的目的是要杜絕管理上的漏洞，提高管理水平，保證產品質量，通過國家的認證，只意味著在接受檢驗時達到了標準，要做到名實相符，要把書面文件體現在日常工作中。所以認證后，同仁堂主要抓兩件事情：
一是落實、二是改進。把GMP的條款和要求逐步落實到工作中，同時在具體實踐中不斷完善原有文件，使其更符合保證產品質量的需要。在同仁堂，GMP不僅僅是硬件設施的提高，更是管理理念的升華。由于同仁堂多年的努力，也得到了社會的認可。比如，同仁堂被國家商業部授予“中華老字號”品牌，榮獲“2005CCTV我最喜愛的中國品牌”，“2004年度中國最具影響力行業十佳品牌”，“影響北京百姓生活的十大品牌”，“中國出口名牌企業”等。2006年同仁堂中醫藥文化進入國家非物質文化遺產名錄，同仁堂的社會認可度、知名度和美譽度不斷提高。這也促使我們今后更要不斷努力，做好本職工作，回饋社會。謝謝大家！
2007-08-03 18:07:43 - 顏江瑛:
謝謝田總。下面我們留下一點時間給大家提問。
2007-08-03 18:09:48 - 法制晚報記者:
剛才郭處長介紹了向高風險品種生產企業派監督員這項，我想知道這個制度從什么時候開始？到現在為止，在監督過程中發現問題沒有？在材料后面附了一個北京市海淀分局向北京市三家企業進行監督員試行，我想知道北京這三家企業有問題嗎？能不能說北京三家企業的藥品生產是百分之百的安全？
2007-08-03 18:10:01 - 郭清伍:
謝謝。實施派駐監督員的工作是我們在今年3月份開始實施的，最主要的是先從高風險制品企業，血液制品、疫苗制劑等向65家企業派遣。這65家企業分布全國24個省市。派駐工作的實施情況目前來講應該說達到了我們預期的目的，甚至比我們想象的要好。所以在上個禮拜，我們在山東專門召開了派駐監督員的座談會，大家對前期的工作進行了總結和交流，我們對下一步的工作如何實施，也會進一步作出安排。
對于海淀區這三家企業的情況，派駐以后北京市做得非常嚴密，通過海淀區分局對這三家企業進行派駐工作。整個派駐工作達到了預期目的，產品的質量按照派駐監督員的交流情況，按照生產的規程來說，應該沒有問題。謝謝。
2007-08-03 18:11:20 - 荷蘭報記者:
我想問的問題是，關于人血白蛋白。人血白蛋白最近講得比較多，醫院的藥方在很多地方沒有人血白蛋白。第二個問題，白蛋白那么緊張，你認為老百姓自己去市場找白蛋白遇到危險而且碰到假藥的危險有多大？在這樣的情況下，老百姓自己去買白蛋白，有什么方式決定買來的藥是真的還是假的？謝謝。
2007-08-03 18:14:14 - 顏江瑛:
我來回答這個問題。關于人血白蛋白，前段時間大家注意到，我們通過打擊假冒人血白蛋白的行動，我們搗毀了一些假冒的窩點。這些所謂的假冒人血白蛋白都是非法生產的，沒有一個是正規的企業，完全是假冒正規企業，而且在非法渠道生產。前幾天，大家會注意到黑龍江省也搗毀了一個制假窩點。
同時，人血白蛋白在市場比較緊缺，這也是一個現象。緊缺的原因我們分析有幾種：第一，從今年開始衛生部加大對血漿供應站的管理，同時衛生部出臺了一個關于對血漿采漿站集中整治的規定。這個集中整頓在一定程度上使血漿的供漿源有所下降。其次是國家加強了對血液制品企業的監管力度，淘汰了一些不達標的企業。另外，我們在血液制品白蛋白的使用過程當中，也存在著濫用現象，前一段時間有家長為高考學生買白蛋白。
另外，今年7月份我們國家開始實行血漿90天檢疫期，從2008年7月1日起，如果沒有經過檢疫的原料血漿不能投入生產。這是一個重要的舉措，也是國際上通行的慣例。我們想能夠通過一些調控手段，一個是我們必須要加大對白蛋白市場的安全監管和假冒白蛋白的打擊力度。另外，加強部門間的協調，綜合解決白蛋白短缺的問題。
另外，我建議消費者不要自行在外面購買，我覺得更有效的還是應該在正規的渠道，因為白蛋白是處方藥，應該在醫生的指導下應用。
2007-08-03 18:15:39 - 日本東京電視臺記者:
我想問，上個月的28日，韓國的駐華公使在北京市某家醫院注射點滴后死亡。對這個事件，國家食品藥品監督管理局有沒有調查？有報道說，注射的點滴制劑是假冒產品，想問一下這個是否能夠確認？
2007-08-03 18:17:05 - 顏江瑛:
我來回答這個問題。我們對韓國駐華使館黃正一公使的不幸去世深表哀悼。他生前為中韓兩國友好合作作出積極貢獻，我們為失去這樣一位朋友深表痛惜。目前，中國和韓國正在組織相關的調查。
好，謝謝的大家的提問，下面，有請大家一起參觀同仁堂藥品安全生產的過程。
2007-08-03 18:17:44
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