國家食品藥品監督管理局召開例行發布會 _網上直播

活動標題

國家食品藥品監督管理局舉行例行發布會

活動描述

2008年1月8日（星期二）上午10時國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會，注冊司司長張偉介紹中藥注冊管理補充規定有關情況。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:

各位記者朋友大家新年好！今天是國家食品藥品監督管理局2008年第一次的新聞發布會，歡迎大家出席今天的新聞發布會。今天非常高興發布會請來國家食品藥品監督管理局注冊司張偉司長，還有國家食品藥品監督管理局注冊司的董潤生處長。今天新聞發布會就一個主題，就是我們國家食品藥品監督管理局出臺的《中藥注冊管理補充規定》。大家知道我國傳統醫學源遠流長，中藥也是我們國家民族醫藥的代表，也是我們國家傳統醫學和優秀文化的重要組成部分，也是各族人民長期與疾病斗爭的經驗總結和智慧的結晶。它不僅在歷史上為人類的生存和繁衍做出貢獻，也是目前解決群體看病難、看病貴的一個重要途徑。為了提高人民群眾的健康水平，促進經濟社會的發展，中藥在這方面起了重要的作用。我們必將進一步推進我國的中藥事業發展。

2008-01-08 10:00:18
顏江瑛:

中藥有它獨特的理論和診療技術，療效確切、費用相對低廉。這些優點和特點為我國民族醫藥發展創造了空間。國家食品藥品監督管理局在保護中藥和促進中藥發展方面有哪些政策和措施，今天我們就請國家食品藥品監督管理局藥品注冊司張偉司長就這次出臺的《中藥注冊管理補充規定》發布有關情況，也請各位記者提問。

2008-01-08 10:04:43
張偉:

各位記者朋友，大家上午好！

備受社會各界關注的《中藥注冊管理補充規定》(以下簡稱《補充規定》)的制定工作目前已經完成，今天正式頒布實施?！堆a充規定》是與新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規范性文件，進一步細化和明確了關于中藥注冊管理的要求。下面我把有關情況簡單介紹一下。

2008-01-08 10:05:32
張偉:

一、起草背景

2007年7月10日我局發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，確立了科學監管理念統領藥品注冊工作的指導思想，對藥品注冊管理提出了更高的要求。新辦法中對中藥的具體規定尚沒有完全明確，需要進一步解釋和說明具體條款的內涵和技術要求。

回顧1985年《新藥審批辦法》發布以來藥品注冊管理的歷程，可以看到中藥注冊管理逐步規范和嚴格，中藥產品安全性、有效性和質量可控性得到加強，但同時也逐漸顯現一些問題，一是中醫藥的優勢與特色還沒有充分體現，二是對中藥新藥研制的引導不足，三是對藥材來源和資源可持續利用等重視不夠。

中藥的特點在于有中醫藥理論指導及長期臨床應用經驗，臨床優勢與特色較突出。由于《藥品注冊管理辦法》適用于所有藥品，難以充分體現中藥注冊管理的特點。中醫藥界也呼吁，希望制定一個體現中醫藥特色的規定。

2008-01-08 10:07:05
張偉:

為體現中醫藥特色，遵循中醫藥研究規律，注重繼承，鼓勵創新，扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展，我局在2007年修訂《藥品注冊管理辦法》的同時，就著手《中藥注冊管理補充規定》的起草工作。

為做好《補充規定》的起草工作，我局由藥品注冊司牽頭、組織有關部門人員和專家成立了專門起草小組，認真梳理相關問題，深入基層開展調研，先后組織召開20多次專題研討會，并廣泛聽取各方面意見，同時上網公開征求意見。國家中醫藥管理局對這項工作給予了積極支持和大力配合。

可以說此次《補充規定》的制定過程是對中藥注冊管理的充分研討、達成共識的過程，《補充規定》里面凝聚了醫藥企業、研發機構和監管部門以及社會各界的智慧和辛勤勞動。在這里，我謹代表國家食品藥品監督管理局向所有關心《補充規定》制定工作的專家、學者、企業家和社會各界朋友們表示衷心感謝！

2008-01-08 10:09:23
張偉:

二、主要內容

本補充規定共22條，主要包括如下幾方面內容：

（一）進一步明確了中藥注冊宏觀管理的總體要求

針對中醫藥特點，進一步明確了中藥注冊管理的總體要求。堅持中藥的研制必須以中醫藥理論為指導，強調臨床實踐基礎，突出中醫藥特色。在中藥質量方面，強調藥材基原、產地、關鍵工藝參數等的重要性，保證中藥質量的穩定均一。同時，注重對資源的可持續利用及對環境保護的影響，促進中藥事業的健康發展。

2008-01-08 10:10:37
張偉:

（二）繼承傳統，突出中醫藥特色

中藥復方是中醫用藥的特色之一，體現了中醫辨證施治的治療優勢，在長期的臨床實踐中積累了豐富的經驗，對預防治療疾病發揮了巨大的作用。本《補充規定》著重對中藥復方制劑的分類進行了細化，科學合理地制定了相關規定。

一是增加了“來源于古代經典名方的中藥復方制劑”的類別。這類復方經過長期臨床應用、療效確切，所以不再要求以動物試驗和臨床研究證明其有效性。但是在說明書上要注明處方和功能主治的來源。此類復方的具體目錄由我局協助有關部門制定并發布，以保證其安全性、有效性。

二是增加了“主治為證候的中藥復方制劑”的類別。中醫證候充分體現了中醫特色，一直是中醫藥理論研究和臨床研究的重點。由于動物證候模型的藥效學試驗難以充分體現藥物的有效性，對其有效性評價的重點放在臨床試驗上。規定只能以中醫理論和中醫術語描述其功能主治，藥品說明書【臨床試驗】項內容重點描述對中醫證候的療效，并可說明對相關疾病的影響。對此類復方制劑的組方的合理性和功能主治的規范性和準確性須組織專家審評。

由于中藥基礎研究較為薄弱，上述兩類中藥復方制劑沒有經過系統的安全性評價，故在安全性上嚴格把關，要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。

2008-01-08 10:11:23
張偉:

（三）進一步鼓勵中藥創新

創新是中藥發展的動力。依據《藥品注冊管理辦法》第四十五條，對未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。除此之外，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發，本《補充規定》還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內涵，將“主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發揮中藥在疑難雜癥和新出現疾病方面的治療作用。

此外，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求，提高二次科研水平，引導和鼓勵企業從事具有自主知識產權的新藥研發。

2008-01-08 10:13:20
張偉:

（四）注重中藥原料來源、生產過程和檢測指標控制，保證質量均一穩定

近年來，中藥質量標準取得了長足的進步。新技術、新儀器的推廣應用，豐富了中藥質量的控制手段，中藥質量標準不斷提高。但是在中成藥生產中，由于投料的中藥材基原和產地的不固定、生產工藝參數的不確定性，會對最終產品質量產生影響，甚至出現同一廠家同一品種不同批次之間質量不夠穩定。

因此，《補充規定》首次提出了中藥研制應當明確藥材來源、產地和工藝技術參數的要求，并納入到保證中藥質量的控制環節中，結合成品質量指標檢測，逐步實現“源頭控制”、“過程控制”和“指標控制”三者相結合的質量保證體系，保證中藥質量的均一和穩定。

2008-01-08 10:14:35
張偉:

（五）科學合理制定改劑型的有關要求，體現臨床應用優勢

《藥品注冊管理辦法》中明確了新藥的概念，對改劑型品種提高了要求，要求必須提供充分的證據說明改劑型的科學合理性，并應體現臨床應用優勢。為貫徹《藥品注冊管理辦法》的要求，防止改劑型的盲目性，提高研制水平，《補充規定》根據中藥的特點，進一步明確了對改劑型品種的有關要求，取消了原來簡單改劑型的情形，強調必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性。

（六）細化要求，保證仿制藥與被仿品種的一致性

仿制藥的核心要求是與被仿品種保持一致性。由于中藥的作用物質基礎復雜、作用機理和作用靶點不明確，對質量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡單的質量檢測指標來判斷與被仿品種是否一致性。本《補充規定》根據《藥品注冊管理辦法》對仿制藥從“仿標準”轉變為“仿品種” 的管理理念，規定仿制藥應與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產工藝過程及工藝參數等方面保持一致性，或者通過臨床試驗來證明與被仿制品種質量的一致性。

2008-01-08 10:15:56
張偉:

（七）注重臨床研究，促進臨床研究水平提高

臨床研究是藥品研制的重要環節。本《補充規定》進一步明確了臨床研究的有關要求：一是提出了臨床試驗中相關對照藥的選擇原則，以保證藥品的有效性。二是遵循中藥研制規律合理調整了一些申報要求，如可分階段申報臨床試驗，可以補充申請方式適時調整臨床用藥制劑工藝和規格等。三是規定臨床試驗應采用生產規模的樣品，從而保證批準后生產的產品與臨床研究所用樣品的一致性，確保產品上市后療效的可靠性和重現性。

2008-01-08 10:18:00
張偉:

（八）突出民族藥特點，扶持民族藥的發展

民族醫藥是我國傳統醫藥的重要組成部分。為突出民族藥特點、鼓勵民族藥的發展，落實十七大關于“扶持中醫藥和民族醫藥發展”的精神，本《補充規定》專門對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理作出了規定。明確規定民族藥的研制應符合民族醫藥理論，民族藥的生產企業應具備相應的民族藥專業人員、生產條件和能力，民族藥的審評應由相關的民族藥方面的專家進行。

《補充規定》中還有許多新的內容，由于時間關系，今天我先暫時介紹這些情況，國家食品藥品監督管理局將會在有關媒體上對《補充規定》作進一步的解釋和說明。

我們相信隨著《補充規定》的出臺和實施，將為規范中藥新藥的研發秩序，進一步保證中藥產品質量，建立公平公正的市場競爭環境，扶持促進中藥產業健康發展起到重要的推動作用。

為貫徹落實《藥品注冊管理辦法》的各項規定，我局將陸續出臺一些配套的規定，除了今天發布的《中藥注冊管理補充規定》外，還有藥品技術轉讓注冊管理規定、藥品注冊核查規定、藥品注冊特殊審批規定等也正在抓緊制定，不久將頒布實施。

今天和我一起來的還有我局藥品注冊司的其他同志，大家有問題可以提出來，我們會認真地和大家一起討論，并且予以解答，謝謝大家。

2008-01-08 10:19:17
顏江瑛:

謝謝張偉司長。下面請記者就國家食品藥品監督管理局在促進中醫藥發展，保障中藥安全有效方面感興趣的話題進行提問。

2008-01-08 10:21:01
中國醫院院長雜志社記者:

我有兩個問題。一個是有關中藥的問題，剛剛您提到對中藥仿制從“仿標準”轉變為“仿品種”，我看了一下好象對廠家的要求高了，從這點來看，是不是對仿制藥的標準進一步提高了門檻？第二個問題，針對上次新聞發布會提的定點生產，上次說了一些情況，我們想了解現在的進展以及以后如何監督，還有下一步有什么打算，有些什么樣的計劃？謝謝。

2008-01-08 10:22:28
張偉:

第一個問題由董處回答，第二個問題由顏司長回答。

2008-01-08 10:24:13
董潤生:

這個問題是關鍵的問題。去年10月1號實施了《藥品注冊管理辦法》，提出了仿制藥要保持和被仿制藥品一致性的管理理念。我們的《中藥注冊管理補充規定》體現了規范性問題，它依據《藥品注冊管理辦法》的管理理念?？梢灾v，通過保證被仿藥品和仿制藥品的一致性，保護仿制的東西和原來一樣的療效。從某種意義來說，記者說的是對的，仿制藥的技術門檻是提高了。

2008-01-08 10:24:36
張偉:

從正面說，確實技術門檻的提高不光是政府的要求，也是社會和業界的要求。因為大家知道，中國雖然是仿制藥大國，但是從仿制藥的市場看，從某種意義某種程度講還是存在過多過濫的仿制，所以政府制定規則，和行業一起制定規則，就是要提高仿制藥的研究、審評以及上市的標準。這也是社會的需求，也是為了更好地保證廣大人民群眾用藥安全有效的措施。

2008-01-08 10:26:28
顏江瑛:

關于第二個問題，上次新聞發布會我也提到了，我們去年11月16日在新聞大廈正式發布了國家確定的10家定點企業和18個品種的廉價藥品批準上市。在這十家企業的努力下，以及發改委和地方物價局的努力下，下面已經有一些產品陸續在上市。接下來，國家食品藥品監督管理局也會和衛生部就有關上市的情況做一些了解。

國家發改委在1月7日實施了26個品種、47個規格的普通藥品上市的最高限價。這個政策也會更進一步促進我們國家有關常用藥品，特別是價格低廉藥品的上市。下一步，我們隨著工作的推進和對十家定點生產企業以及18個品種上市情況的了解，我相信我們國家農村和城市社區的基本用藥狀況會得到更進一步的改善。大家知道藥品生產成本不僅包括人力成本、原料成本，同時還包括質量控制成本。所以國家發改委這次普通藥品價格的上調和前段時間公布的廉價藥的政策必定會保障廉價藥的供應和安全有效，有關情況我們會在相應的調查結果出來以后及時向社會公布。謝謝。

2008-01-08 10:27:29
光明日報記者:

中藥也分處方藥與非處方藥，這兩大類是否都集中在國家食品藥品監督管理局注冊？

2008-01-08 10:29:35
董潤生:

非常高興這么多記者關心我們中藥發展問題。剛才提出的問題我想中藥同樣和化學藥一樣，因為中西藥品管理法律規定中藥和化學藥品和生物制品統屬藥品管理法，所以同樣納入處方藥和非處方藥。

2008-01-08 10:30:54
新華社記者:

謝謝發言人。據我們了解，中醫藥提高質量是離不開標準的。我想請張偉司長介紹一下，我們國家在加強中藥標準制定方面的有關情況，還有國家食品藥品監督管理局下一步在這方面將采取哪些措施來保證中藥的質量和安全？謝謝。

2008-01-08 10:33:22
董潤生:

中藥的標準剛才談到了仿制藥的問題，為什么我們這次要細化仿制藥的技術要求，原因是中藥單靠一個標準來控制一個產品的質量，它非常復雜，沒有十分完全可控的質量標準，這是中藥面臨的現狀。因為它的成分非常復雜，不能把中藥的每一個成分用標準體現出來，這是中藥的一個特點。所以我們這次提出來仿制藥要保證和被仿產品的處方組成、藥材來源和生產工藝、參數的一致性，才能保證與被仿產品質量的一致性。所以，正是基于這個原因，我們近年來做了大量的工作。從提高標準本身的指標要求，前不久出臺指紋圖譜控制技術，也是我們對提高中藥標準控制手段，控制方法和檢測手段的具體措施。

目前，國家藥典委員會也在科技部立了一個項目，中藥的標準要有一個行動提高計劃，科技部給了一些技術上的支持，目前中藥標準提高工作正在抓緊進行?？梢灾v，我們通過這幾年的控制，中藥的質量標準在指標可控性方面有了大大的提高。這次《補充規定》提出一個理念，就是要從它的藥材來源、基原目的和工藝參數的確定，把這兩個加到整個標準控制的過程中，通過源頭、過程和最后指標控制達到中藥質量穩定和均一。

所以我們現在單講標準的可控性可能難以實現對中藥質量的控制。所以我們現在提出來三合一的手段，我想將會大大提高中藥質量。

2008-01-08 10:34:05
張偉:

另外在中藥標準制定方面，一個是去年年底正式成立了第九屆藥典委員會，啟動了2010年版的中國藥典修訂，這里面包括中藥部分的修訂，正在研究和制定修訂大綱。同時，國家藥典委員會也在進一步對現在已有的原來局頒或者部頒的標準進行系統的整體的考慮修訂工作。

剛才董處談到的中藥標準的規范技術體系的研究，在科技部進行了立項，而且有比較大的經費支持。應當說中藥質量管理涉及面比較廣，環節比較多，它的標準規范技術與化學藥相比還是不完善的。但是這里面確實沒有國際的經驗可以借鑒，中藥是我們國家的特色，在中藥治理上我們要引領世界的水平，所以我們必須要下大力氣進行系統的研究，同時要有創新。

在建立中藥標準規范技術體系立項研究中有六個方面，第一個是建立中藥材資源與生產標準的規范，從源頭確保中藥的質量。第二，建立符合中藥特點的質量控制標準，為中藥安全有效提供保證。第三，根據中藥特點建立和完善生產規范體系，確保中藥質量的生產過程。因為大家知道，中藥的質量更多的是要靠生產工藝過程，包括原輔料、原材料的控制。第四，建立和完善中藥研發，促進產業的技術創新。第五，建立和完善中藥上市后安全性的監測與再評價規范。中藥上市以后有再評價，有不良反應監測，更好的指導我們對上市藥品全面系統的評價。第六，健全和完善中藥注冊管理，因為中藥注冊管理有其自身的特點，為什么我們有《補充規定》，就是因為它有這個特點，建立系統的技術審評。這是我們對中藥標準下一步要做的工作。

2008-01-08 10:38:18
科技日報記者:

我想問一下，中藥創新的概念是不是要結合科技部的一些項目開展審批、認證？

2008-01-08 10:42:25
張偉:

關于創新藥物，確實《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》里面沒有提出這個概念。但是現在從國家宏觀看，就是創新型國家，創新型產品等，前一陣由中國藥學會組織的專家學者也就所謂的創新藥物的概念做了一些研究，提出了一些定義。但是不管怎么說，我們現在在中藥注冊管理分類里面，像一類、二類都是按照創新藥考慮的，進行注冊審批和管理。

2008-01-08 10:45:13
顏江瑛:

中國中醫藥報的記者之前給我打了一個電話，他想了解我們國家在中藥飲片生產方面是怎么考慮的，特別是按照國家食品藥品監督管理局的要求，為了加強中藥飲片的生產管理，我們要求從2008年1月1日開始，所有的中藥飲片生產企業必須在符合GMP條件下進行生產。這個要求是國家食品藥品監督管理局從2004年下發的《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作通知》當中明確提出的。這個要求也是加強對中藥飲片的生產質量控制。

記者也關心到，如果沒有達到GMP要求的企業能不能生產。我可以告訴大家，如果沒有達到GMP條件的中藥飲片的生產企業是不允許生產的，只有通過認證，獲得了藥品生產GMP證書，這樣中藥飲片企業在2008年1月1日以后才能夠生產。在這里我想強調一下，吳儀副總理在去年的11月30日第三次全國產品質量和食品安全現場會上，對我國藥品準入提出了要求。

2008-01-08 10:46:38
顏江瑛:

吳儀在這個會上提出，要嚴格藥品的生產準入，就是要嚴把不具備藥品生產條件的企業，把這些不具備藥品生產條件的企業堅決排除藥品生產企業領域之外。對藥品生產企業必須強調規模，強調高水準工藝，強調規范的檢驗檢測，強調生產過程的嚴格控制。吳儀副總理也提出，今后一段時間，對藥品生產企業要做減法，多做減法，少做加法，集中力量搞好清理整頓，該淘汰的堅決淘汰，該關閉的堅決關閉。

國家食品藥品監督管理局對中藥飲片生產企業在2008年1月1實行的GMP要求，也是符合這個要求。對沒有達到的，我們會堅決依法進行監管。請各位記者繼續提問。

2008-01-08 10:48:57
顏江瑛:

如果大家沒有其他問題，我最后想利用這次新聞發布會回應一下幾位群眾的來信。最近我收到了幾位群眾的來信，比如云南楚雄有一位姓張的先生來的信，這些信中普遍提到共性的問題，都是在網上或者報紙上看到某某某研究機構或者某某某研究院發布的治療風濕病、糖尿病、皮膚病的特效宣傳信息或者廣告，他們在購買服用后并沒有達到宣傳上所達到的效果。不僅僅是被騙了錢財，實際上更多的是耽誤了治療，甚至危害了健康。

在這里，我想趁這次發布會強調一下，邵明立局長曾經提出宣傳教育也是國家食品藥品監督管理局重要職責之一，國家食品藥品監督管理局新聞發布會不僅僅是要發布國家食品藥品監督管理局出臺的政策法規和一些舉措，同時我們要更關注公眾關注的話題。今天，通過群眾來信也給我一個啟發。我們在給公眾答疑解惑的同時，要更多為觀眾提供服務信息。

2008-01-08 10:51:09
顏江瑛:

今天，各位記者手上拿到了《如何查詢藥品真偽》的示意圖，也是告訴公眾怎樣查詢藥品的真偽。首先你在藥品包裝上看看有沒有國藥準字號，如果沒有，肯定是假冒的。如果有的話，你可以到國家食品藥品監督管理局的網站上的數據欄目當中，可以在國產藥和進口藥的欄目輸入藥品的批準文號，如果顯示了藥品名稱、批號、企業記錄，那就是藥品。如果沒有，肯定是假冒批準文號，請公眾向當地藥品監督管理部門舉報。群眾的來信提醒我們，今后會用更有利于公眾獲取的形式和直觀的形式，加強這方面的宣傳。在我們國家食品藥品監督管理局的網站上，會有很多關于藥品、醫療器械、藥品生產企業、藥品經營企業和藥品廣告批準等方面的信息，大家都可以查詢，也可以提高自我保護意識。

另外我還想強調一下，關于互聯網上的信息。在去年的新聞發布會上，我記得是8月8日的新聞發布會，我曾經提到過，我們國家目前為止只有9家網站獲得藥品監督管理局批準能夠進行互聯網的藥品交易。這9家網站中，其中只有4家可以進行非處方藥品的銷售。處方藥品禁止在互聯網上銷售。

現在，這4家我想強調一下，一個是北京京衛大藥房網、一個是北京金象大藥房網、上海藥房網、遼寧盛生藥房網，這四家藥房網站才能在互聯網上進行非處方藥的銷售。其他任何在互聯網上銷售藥品的全部是違法的，請公眾進行辨識，發現以后可以進行舉報。

2008-01-08 10:53:44
顏江瑛:

第二，現在有一些在網站上的研究機構、研究院、科研院所在網上銷售所謂藥品，可以說這些都是非法銷售的藥品。有的所謂是他們的制劑，按照《中華人民共和國藥品管理法》，醫院或者醫療機構的制劑只允許在本院、本醫療機構使用，不允許上市銷售，也不允許做廣告。通過互聯網或者通過郵購形式銷售的藥品，除了上述4家以外，其他的全部為非法。

所以我們希望公眾幫助我們共同監督。國家食品藥品監督管理局前段時間對發現的非法網站，及時移交有關部門，我們的態度是堅決予以打擊。前段時間國家食品藥品監督管理局同我國一些綜合門戶網站進行了溝通，對整理和清理綜合門戶網站的非法藥品廣告采取了相應措施?，F在這些綜合性的門戶網站，一些非法藥品廣告基本上得到了凈化。我們再次請公眾進行監督，如果發現以后可以向食品藥品監督管理局或者有關部門舉報，我們共同凈化我國的藥品市場秩序。

有關的藥品安全信息，國家食品藥品監督管理局會在后續的工作當中通過我們的網站不斷向公眾進行發布。像剛才提到如何查詢藥品真偽信息，今后我們還會有相應的信息在網站上發布。我們希望通過媒體進行廣泛宣傳，包括地方媒體，也希望一些機構能夠在我們的網站上下載保護公眾健康和安全用藥的信息，使公眾獲得更多的信息。

今天的發布會到此結束，謝謝大家。

2008-01-08 11:01:26

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