國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局12月例行新聞發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局12月例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年12月8日（星期一）上午10時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室舉行12月例行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)我國(guó)進(jìn)一步健全興奮劑管理長(zhǎng)效機(jī)制的相關(guān)情況及近期藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況，并答記者問(wèn)。中國(guó)網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注。

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友，大家上午好。歡迎大家出席2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最后一次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。今天發(fā)布的內(nèi)容可能稍微多了一點(diǎn)，我先跟大家介紹一下國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立興奮劑監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的有關(guān)工作。

前一段時(shí)間，大家都知道，為了確保奧運(yùn)會(huì)的勝利召開(kāi)以及殘奧會(huì)的勝利召開(kāi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)的七個(gè)部委共同組成了八部門(mén)的聯(lián)合治理興奮劑的專項(xiàng)行動(dòng)，在總結(jié)這次專項(xiàng)行動(dòng)的工作基礎(chǔ)上，我們已經(jīng)看到，這次專項(xiàng)治理取得了階段性的成果。

2008-12-08 09:55:08
顏江瑛:

為了進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家對(duì)興奮劑的管理，特別是全面落實(shí)《反興奮劑條例》，鞏固興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理的成果，建立長(zhǎng)效機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)興奮劑的管理，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步細(xì)化工作措施，完善工作機(jī)制，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管，規(guī)范興奮劑市場(chǎng)秩序，嚴(yán)防違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為反彈，保障公眾用藥安全。

2008-12-08 09:57:20
顏江瑛:

一、切實(shí)規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)業(yè)務(wù)。

2008-12-08 09:58:24
顏江瑛:

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，必須嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷(xiāo)售。要建立客戶檔案，認(rèn)真核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，確認(rèn)無(wú)誤后方可銷(xiāo)售；跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。銷(xiāo)售情況及核實(shí)記錄保存至藥品有效期2年后備查。

藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，要嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售；對(duì)含興奮劑藥品復(fù)方制劑，應(yīng)按照現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。

2007年10月1日后生產(chǎn)出廠的含興奮劑藥品，必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。未按規(guī)定標(biāo)注的不得銷(xiāo)售。

2008-12-08 09:59:18
顏江瑛:

二、強(qiáng)化對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管

嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)資格準(zhǔn)入關(guān)，在保證轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品供應(yīng)的前提下，嚴(yán)格控制審批數(shù)量，相關(guān)審批情況及時(shí)反饋國(guó)家局。切實(shí)做好蛋白同化制劑、肽類激素出口審批工作，跟蹤了解出口情況。

完善巡查制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，通過(guò)跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結(jié)合等方式，加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管，尤其要強(qiáng)化對(duì)藥品零售的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查蛋白同化制劑、肽類激素原料藥及其制劑來(lái)源、銷(xiāo)售流向等情況；對(duì)境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的，要對(duì)其出口情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。繼續(xù)執(zhí)行向蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，發(fā)揮派駐監(jiān)督員的日常監(jiān)督作用。

2008-12-08 09:59:55
顏江瑛:

三、加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管

加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息的監(jiān)測(cè)，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布興奮劑信息，禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)違法銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類激素。對(duì)違規(guī)發(fā)布興奮劑信息或銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類激素的網(wǎng)站，配合有關(guān)部門(mén)依法嚴(yán)肅處理。

2008-12-08 10:00:24
顏江瑛:

四、保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制，依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

繼續(xù)在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下，保持和完善興奮劑專項(xiàng)治理期間形成的部門(mén)聯(lián)合治理工作機(jī)制，配合有關(guān)部門(mén)暢通舉報(bào)渠道，完善信息情報(bào)收集。對(duì)接報(bào)或發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)線索，要及時(shí)組織調(diào)查，追根溯源，依法查處。對(duì)涉及其他部門(mén)職責(zé)的，要及時(shí)移送相關(guān)部門(mén)處理。

對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，要及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改，消除隱患；對(duì)違法違規(guī)的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

2008-12-08 10:00:37
顏江瑛:

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液的管理。近一段時(shí)間，我接到媒體的電話，曾經(jīng)發(fā)生過(guò)一些青少年大量口服含可待因的復(fù)方口服溶液，甚至導(dǎo)致危害健康。二十世紀(jì)九十年代末期，我國(guó)部分地區(qū)開(kāi)始出現(xiàn)了含可待因復(fù)方口服溶液濫用的問(wèn)題，主要以青少年為主。發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題之后，我國(guó)一直在監(jiān)測(cè)使用這個(gè)藥品的情況。2000年以來(lái)，我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也多次采取措施，加強(qiáng)對(duì)該類藥品的管理。2005年，我們把藥品明確地規(guī)定零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售。

2008-12-08 10:00:59
顏江瑛:

近一段時(shí)間，為了進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液的管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》，對(duì)生產(chǎn)、批發(fā)、零售含可待因口服溶液提出了更為嚴(yán)格的管理措施。

一是開(kāi)展含可待因復(fù)方口服溶液專項(xiàng)檢查。各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要在各自轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展一次針對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的專項(xiàng)檢查，對(duì)轄區(qū)內(nèi)含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)含可待因復(fù)方口服溶液的銷(xiāo)售流向，以及藥品零售企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售含可待因口服溶液的情況。

2008-12-08 10:04:03
顏江瑛:

二是進(jìn)一步規(guī)范含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營(yíng)行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)銷(xiāo)售客戶進(jìn)行全面清理，適度集中銷(xiāo)售渠道，選擇信譽(yù)和管理比較好的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)該品種，不得向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液；藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員的身份證明等情況，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液。

2008-12-08 10:05:13
顏江瑛:

三是進(jìn)一步加大對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的打擊力度，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定銷(xiāo)售的，要嚴(yán)格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理；對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)將含可待因復(fù)方口服溶液銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人以及藥品零售企業(yè)未嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，造成濫用并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，一律吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

2008-12-08 10:05:48
顏江瑛:

含可待因復(fù)方口服溶液臨床主要用于鎮(zhèn)咳，療效較好、使用面廣，是老百姓常用的鎮(zhèn)咳藥品。正常使用是安全有效的，但如果大劑量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加，會(huì)產(chǎn)生致幻作用，極易造成濫用，對(duì)人體造成損害，甚至危及生命。

目前，該類藥品在我國(guó)共有13個(gè)品種獲準(zhǔn)上市，包括9個(gè)國(guó)產(chǎn)品種和4個(gè)進(jìn)口品種。該類藥品國(guó)際上并未對(duì)其實(shí)行特殊管理。

2008-12-08 10:06:07
顏江瑛:

公布一下2008年第3期藥品質(zhì)量公告。

根據(jù)2008年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃安排，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分品種的生物制品、藥品進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。本期公告內(nèi)容包括乙型腦炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗2個(gè)生物制品，清開(kāi)靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個(gè)藥品品種的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)情況?，F(xiàn)將有關(guān)藥品質(zhì)量情況公告如下：

2008-12-08 10:06:27
顏江瑛:

一、全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的生物制品

2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)乙型腦炎減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，共抽取樣品103批，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

乙型腦炎減毒活疫苗全國(guó)共有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)8個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)4個(gè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣51批，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為75%；麻疹減毒活疫苗全國(guó)共有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)5個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)5個(gè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣52批，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為60%。

2008-12-08 10:13:20
顏江瑛:

二、全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的藥品

2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)清開(kāi)靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個(gè)品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，共抽取樣品1751批，分別經(jīng)廣東省、四川省、湖南省和天津市藥品(食品)檢驗(yàn)所檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，其中有13個(gè)批次(涉及2個(gè)品種)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2008-12-08 10:13:33
顏江瑛:

清開(kāi)靈制劑(片、膠囊、顆粒、口服液)全國(guó)共有18個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣 266批，涉及8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為72.7%。經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。硝酸甘油片全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣328批次，涉及5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為41.6%。經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

茶堿制劑(緩釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊)全國(guó)共有52個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、42個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣295批，涉及17個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為40.4%。經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有9批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中錦州九天藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20071001的4批次，不合格項(xiàng)目為釋放度檢查；四川錫成藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的5批次，其中4批次不合格項(xiàng)目為釋放度檢查，1批不合格項(xiàng)目為釋放度和重量差異檢查。

2008-12-08 10:13:47
顏江瑛:

尼莫地平制劑(片、膠囊、緩釋片、緩釋膠囊、注射液)全國(guó)共有52個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、42個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，本次在流通領(lǐng)域抽樣862批，涉及36個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋率為85.7%。經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)(批號(hào)：070501)，不合格項(xiàng)目為溶出度檢查。

2008-12-08 10:14:10
顏江瑛:

三、處理情況

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)出通知，要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品的被抽樣單位進(jìn)行查處，并繼續(xù)組織對(duì)不合格品種進(jìn)行跟蹤抽樣檢驗(yàn)。在2009年2月28日前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

同時(shí)，通知要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照2008年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的要求，繼續(xù)做好藥品抽驗(yàn)工作的分析研究，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)和流通過(guò)程中涉嫌違法的行為，要及時(shí)報(bào)告，依法查處。

2008-12-08 10:14:33
顏江瑛:

最后是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告。

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2008年第5期互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告，將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的偽造或假冒開(kāi)辦單位發(fā)布虛假藥品信息、銷(xiāo)售假藥的網(wǎng)站予以公告，并已依法將違法網(wǎng)站移送工業(yè)和信息化部門(mén)查處。

發(fā)布虛假藥品信息和銷(xiāo)售假劣藥品的網(wǎng)站名單，材料里都有，我就不在這里說(shuō)了。

2008-12-08 10:14:50
顏江瑛:

另外想補(bǔ)充一個(gè)，到現(xiàn)在為止，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的向個(gè)人提供非處方藥的互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售僅有10家。最近我接到一些群眾的來(lái)信，包括媒體的采訪，大家經(jīng)常會(huì)看到有一些公眾在網(wǎng)上因?yàn)橘I(mǎi)到假劣藥品，甚至對(duì)假冒網(wǎng)站銷(xiāo)售的藥品，上當(dāng)受騙。我們也是告訴公眾，按照藥品管理法以及互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的有關(guān)法律規(guī)定，和食品藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的信息服務(wù)資格的有關(guān)管理規(guī)定和交易的管理規(guī)定，只有取得食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格服務(wù)證書(shū)的網(wǎng)站，才可以在網(wǎng)站上銷(xiāo)售非處方藥。

現(xiàn)在為止，在我們國(guó)家只有10個(gè)獲得了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)的網(wǎng)站，就是發(fā)給大家材料當(dāng)中的10個(gè)網(wǎng)站，到目前為止，除了這10個(gè)網(wǎng)站以外，其他的銷(xiāo)售全部都是非法的藥品交易的網(wǎng)站，公眾可以不用記太多的信息，只要知道這10個(gè)網(wǎng)站，在這10個(gè)網(wǎng)站上獲得有關(guān)藥品交易的服務(wù)，就是合法的。如果這10個(gè)網(wǎng)站有違法行為，我們食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)它進(jìn)行查處?，F(xiàn)在由于網(wǎng)站的虛擬性，我們經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)，關(guān)掉一批網(wǎng)站，馬上又會(huì)在另外的地方出現(xiàn)非法銷(xiāo)售、欺騙公眾，所以提醒公眾，一定要到合法的網(wǎng)站上獲取藥品的交易信息和服務(wù)。

2008-12-08 10:17:34
顏江瑛:

今天的發(fā)布內(nèi)容就到這里，下面請(qǐng)媒體就你們關(guān)注的問(wèn)題提問(wèn)。

2008-12-08 10:19:26
記者:

我有兩個(gè)問(wèn)題。第一，前不久美國(guó)FDA分別在北京、上海、廣州三個(gè)城市設(shè)立了駐華辦公室，國(guó)家藥監(jiān)局是否會(huì)考慮在美國(guó)設(shè)立辦公室？有沒(méi)有時(shí)間表。第二，去年12月份中美雙方簽訂了《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》，過(guò)了一年后，中美雙方在協(xié)議基礎(chǔ)上工作的進(jìn)展如何？

2008-12-08 10:19:45
顏江瑛:

謝謝你的提問(wèn)。大家也都看到了，今年的11月19日，美國(guó)FDA在北京設(shè)立了一個(gè)駐華辦事處，同時(shí)相繼幾天又在廣州、上海設(shè)立了駐華辦事處。按照外交對(duì)等的原則，我國(guó)也會(huì)在美國(guó)設(shè)立相應(yīng)的辦事機(jī)構(gòu)。目前，我國(guó)外交部也在牽頭，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在配合，正在醞釀中國(guó)在美國(guó)設(shè)立相應(yīng)的駐美辦事機(jī)構(gòu)。這個(gè)辦事機(jī)構(gòu)的設(shè)立，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局目前也正在開(kāi)展相關(guān)籌備工作。時(shí)間定下來(lái)后，我們會(huì)及時(shí)向媒體公布。這是駐華辦事處的情況。

去年的12月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)的人類健康服務(wù)部下屬的FDA簽署了中美《關(guān)于藥品醫(yī)療器械安全的協(xié)議》，這個(gè)協(xié)議簽署了已經(jīng)將近一年了，在將近一年的時(shí)間里，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA共同開(kāi)展了一系列的工作，主要是以下幾個(gè)方面：

2008-12-08 10:20:20
顏江瑛:

一是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門(mén)成立了一個(gè)執(zhí)行工作領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)小組，而且今年三月份，中美兩國(guó)又在北京召開(kāi)了第一次執(zhí)行會(huì)議，詳細(xì)討論了中美兩國(guó)的協(xié)議執(zhí)行情況以及評(píng)估的一些問(wèn)題。根據(jù)協(xié)議的要求，中美兩國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)也互換了藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)據(jù)。

二是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中美兩國(guó)簽訂的協(xié)議，對(duì)指定的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了登記，以便全面了解指定產(chǎn)品生產(chǎn)和出口情況。具體內(nèi)容在這個(gè)協(xié)議當(dāng)中，并于去年12月12日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)也公布了，這里面有8個(gè)藥品的品種和2個(gè)醫(yī)療器械的品種。

2008-12-08 10:24:41
顏江瑛:

三是按照協(xié)議的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于今年10月份發(fā)布了一個(gè)《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》，同時(shí)在這個(gè)通告當(dāng)中也公布了出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種的目錄。首批的品種目錄當(dāng)中，也公布了九類藥品的原料藥和制劑，以及兩個(gè)醫(yī)療器械的品種。大家可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上獲得這九類藥品原料藥和制劑，以及兩類醫(yī)療器械品種的名稱。

生產(chǎn)《品種目錄》這樣的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品的監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并且取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，必須取得藥品的注冊(cè)文號(hào)。藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須按照質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，要申請(qǐng)取得藥品GMP證書(shū)，出口前要按規(guī)定取得《藥品銷(xiāo)售證明書(shū)》。生產(chǎn)《品種目錄》當(dāng)中醫(yī)療器械的出口企業(yè)，也應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并且按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，只有取得相關(guān)的證書(shū)和資格以后，才可以生產(chǎn)出口的這些《品種目錄》當(dāng)中的藥品原料藥和制劑。

2008-12-08 10:27:07
顏江瑛:

這個(gè)通告當(dāng)中，2008年10月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理通告》以后，要求2年內(nèi)生產(chǎn)或者接受境外制藥廠商委托加工品種目錄內(nèi)出口品種的企業(yè)，應(yīng)該抓緊辦理剛才我說(shuō)到的這些申請(qǐng)的事宜。兩年內(nèi)達(dá)不到上述要求的企業(yè)，不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售品種目錄內(nèi)的出口品種。

大家也都知道，藥品的安全是一個(gè)全球性的問(wèn)題，藥品安全沒(méi)有國(guó)界，合作是唯一的選擇。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA簽署了《藥品和醫(yī)療器械協(xié)議》將近一年來(lái)，我們開(kāi)展了一系列的工作，同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也和其他的一些國(guó)家和地區(qū)建立了良好的合作機(jī)制，共同開(kāi)展一些藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，以及廣泛的國(guó)際合作和交流。

2008-12-08 10:31:04
顏江瑛:

今天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA，包括歐盟，還有國(guó)際人用藥品協(xié)調(diào)組織正在舉辦一個(gè)藥品的GMP的認(rèn)證培訓(xùn)，歡迎媒體也去了解一下我們有關(guān)培訓(xùn)的工作。今年這一年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還和英國(guó)、澳大利亞、新加坡、加拿大、日本、韓國(guó)、俄羅斯、西班牙、歐盟、世界衛(wèi)生組織、國(guó)際人用藥品協(xié)調(diào)組織、國(guó)際藥品稽查合作組織等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展了廣泛的合作和交流，我們的目的是共同面對(duì)現(xiàn)在科技日益變化、相對(duì)不足的人力和財(cái)力資源，以及產(chǎn)品全球化形勢(shì)給食品藥品監(jiān)管帶來(lái)的挑戰(zhàn)，大家共同努力，維護(hù)全球公眾的用藥和飲食安全。

2008-12-08 10:33:13
第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)記者:

我有兩個(gè)問(wèn)題。第一，關(guān)于科興的甲肝滅活疫苗的問(wèn)題，不知道情況到底是怎么樣的，因?yàn)槁?tīng)說(shuō)有一個(gè)女孩因注射疫苗之后死亡。第二，關(guān)于生物制品的監(jiān)管，有一些外企認(rèn)為中國(guó)生物制品的監(jiān)管需要全球統(tǒng)一和透明化，不知道國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品的監(jiān)管方面有哪些進(jìn)一步的措施？前段時(shí)間中藥制劑出現(xiàn)的問(wèn)題，目前從藥監(jiān)局的角度，中藥制劑的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中存在什么樣的問(wèn)題？在管理層面上，藥監(jiān)局有什么具體的措施？

2008-12-08 10:37:54
顏江瑛:

關(guān)于科興的甲肝疫苗，北京市這邊得到的一些信息，從北京市有關(guān)部門(mén)來(lái)看，比如疾控，正在進(jìn)行調(diào)查。科興甲肝疫苗的情況，北京藥品監(jiān)管部門(mén)也正在做相關(guān)的調(diào)查工作。目前我還沒(méi)有獲得這一次事件跟科興甲肝疫苗質(zhì)量是否有問(wèn)題的信息。

關(guān)于生物制品監(jiān)管，確實(shí)需要全球透明化。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品安全監(jiān)管方面，一直按照世界衛(wèi)生組織的要求以及我們國(guó)家藥品管理法，還有生物制品監(jiān)督管理的法律法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管。生物制品分為血液制品和疫苗等等品種，剛才從我公布的這次生物制品的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)當(dāng)中也能看到，我們國(guó)家實(shí)行了生物制品批簽發(fā)之后，生物制品的批簽發(fā)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)都是合格的。

2008-12-08 10:39:07
顏江瑛:

在我們的監(jiān)管當(dāng)中，我們同樣嚴(yán)格執(zhí)行從生物制品的研制、生產(chǎn)、流通和使用每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程的監(jiān)管，而且生物制品這方面，大家也都能看到，我們國(guó)家的疫苗生產(chǎn)現(xiàn)在已經(jīng)在很多品種上面被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際疫苗支持的一個(gè)國(guó)家。

從這幾個(gè)方面也能看出，我們?cè)谏镏破贩矫娓鷩?guó)際上的合作，以及監(jiān)管上面的安全措施得到了國(guó)際上的認(rèn)可。下一步國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品方面仍然會(huì)從質(zhì)量、安全和有效性方面執(zhí)行嚴(yán)格的控制措施，對(duì)生物制品的安全性要求會(huì)更高。而且國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也把生物制品作為高風(fēng)險(xiǎn)的品種進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管，派駐駐廠監(jiān)督員，而且同樣在流通的環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)了監(jiān)管。

2008-12-08 10:42:12
顏江瑛:

關(guān)于你提到的中藥制劑安全性的問(wèn)題，大家最近一直都很關(guān)注，我也還想說(shuō)一下，中藥在我們國(guó)家有多年的傳統(tǒng)，而且有廣泛的群眾基礎(chǔ)，確實(shí)給我國(guó)人民生活質(zhì)量和生命健康做出了突出貢獻(xiàn)。不能因?yàn)槟骋粌蓚€(gè)品種的中藥質(zhì)量問(wèn)題而否定我國(guó)的中藥，中藥不僅僅在中國(guó)做出了貢獻(xiàn)，在全球也做出了貢獻(xiàn)。中藥制劑也是中藥科技發(fā)展的一個(gè)成果，而且中藥制劑在臨床上也有不可替代性。由于中藥注射劑發(fā)展得比較晚，對(duì)某些品種方面的生產(chǎn)工藝和成分還不太了解，而有些品種在使用方面，也存在不合理使用的問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥制劑也會(huì)像其他藥品一樣嚴(yán)格進(jìn)行相關(guān)管理。在發(fā)布的公告當(dāng)中大家也都看到，我們對(duì)中藥制劑也提出了安全警示，對(duì)中藥制劑有些產(chǎn)品修改了說(shuō)明書(shū)，比如說(shuō)魚(yú)腥草注射劑，從靜脈注射改為肌肉注射等等幾個(gè)方面的措施。同時(shí)我們也要求中藥制劑的一些生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步研究生產(chǎn)工藝和科學(xué)性。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也要求各省，包括臨床使用單位，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，以及對(duì)中藥注射劑合理的使用等等方面的工作。所以中藥制劑和其他藥品都是一樣的加強(qiáng)安全監(jiān)管。還是強(qiáng)調(diào)一下，不能因?yàn)槟硯讉€(gè)品種而否定我們的中藥注射劑。

2008-12-08 10:44:46
光明日?qǐng)?bào)記者:

請(qǐng)問(wèn)這里面提到的含可待因復(fù)方口服溶液有13個(gè)品種，這13個(gè)品種的名稱能具體提供嗎？

2008-12-08 10:47:26
顏江瑛:

這個(gè)意見(jiàn)很好。發(fā)布會(huì)之后，我們和注冊(cè)司溝通一下，在發(fā)布材料中補(bǔ)充一下13個(gè)品種的名稱，其實(shí)大家最常見(jiàn)的就是聯(lián)邦口服液。而且也會(huì)補(bǔ)充一下青少年的濫用情況。在這方面，也希望媒體幫我們宣傳一下，這樣也有利于公眾的健康。特別希望媒體發(fā)揮作用，如果發(fā)現(xiàn)不具備相關(guān)資格而銷(xiāo)售含可待因口服溶液的企業(yè)，也可以向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)舉報(bào)。

2008-12-08 10:47:54
財(cái)經(jīng)雜志記者:

在關(guān)于可待因復(fù)方口服溶液的管理方面，藥監(jiān)局也提出了對(duì)于藥品的零售企業(yè)，尤其是零售藥店要根據(jù)處方才能銷(xiāo)售藥品的要求。實(shí)際上我們采訪和調(diào)查當(dāng)中也發(fā)現(xiàn)，的確存在一些藥店有不憑處方就銷(xiāo)售處方藥品的現(xiàn)象。針對(duì)這些現(xiàn)象，藥監(jiān)局有沒(méi)有管理的辦法或者說(shuō)未來(lái)有沒(méi)有針對(duì)性的管理方案？

2008-12-08 10:50:09
顏江瑛:

我們?cè)诤纱蚩诜芤杭訌?qiáng)監(jiān)管通知當(dāng)中要求，要查出流向，生產(chǎn)企業(yè)一定要銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)和零售藥店，零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售，如果零售藥店不憑處方銷(xiāo)售，當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)會(huì)按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其審查處理，甚至吊銷(xiāo)它的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這是最嚴(yán)厲的處理。如果涉及到有關(guān)其他的法律法規(guī)，要按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

大家也都看到了，我們?cè)诮衲甑呐d奮劑專項(xiàng)治理當(dāng)中，對(duì)于這些沒(méi)有按照國(guó)家規(guī)定違法銷(xiāo)售興奮劑的零售藥店，吊銷(xiāo)了好幾個(gè)零售藥店的經(jīng)營(yíng)許可證，我相信政府還是嚴(yán)格按照法律法規(guī)，依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處的。

2008-12-08 10:50:59
顏江瑛:

今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。提前拜一個(gè)早年，祝大家明年工作順利，謝謝大家對(duì)我們一年工作的支持。謝謝。

2008-12-08 10:53:51

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