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    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局12月例行新聞發(fā)布會(huì)

       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年12月8日(星期一)上午10時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室舉行12月例行新聞發(fā)布會(huì),請(qǐng)新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)我國(guó)進(jìn)一步健全興奮劑管理長(zhǎng)效機(jī)制的相關(guān)情況及近期藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況,并答記者問。中國(guó)網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播,敬請(qǐng)關(guān)注。 文字實(shí)錄 圖片實(shí)錄 返回直播頁

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    • 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局12月例行新聞發(fā)布會(huì)

    活動(dòng)描述

    • 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年12月8日(星期一)上午10時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室舉行12月例行新聞發(fā)布會(huì),請(qǐng)新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)我國(guó)進(jìn)一步健全興奮劑管理長(zhǎng)效機(jī)制的相關(guān)情況及近期藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況,并答記者問。中國(guó)網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播,敬請(qǐng)關(guān)注。

    文字內(nèi)容:

    • 顏江瑛:

      各位記者朋友,大家上午好。歡迎大家出席2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最后一次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。今天發(fā)布的內(nèi)容可能稍微多了一點(diǎn),我先跟大家介紹一下國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立興奮劑監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的有關(guān)工作。

      前一段時(shí)間,大家都知道,為了確保奧運(yùn)會(huì)的勝利召開以及殘奧會(huì)的勝利召開,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)的七個(gè)部委共同組成了八部門的聯(lián)合治理興奮劑的專項(xiàng)行動(dòng),在總結(jié)這次專項(xiàng)行動(dòng)的工作基礎(chǔ)上,我們已經(jīng)看到,這次專項(xiàng)治理取得了階段性的成果。

      2008-12-08 09:55:08

    • 顏江瑛:

      為了進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家對(duì)興奮劑的管理,特別是全面落實(shí)《反興奮劑條例》,鞏固興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理的成果,建立長(zhǎng)效機(jī)制,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)興奮劑的管理,近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,要求各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn),進(jìn)一步細(xì)化工作措施,完善工作機(jī)制,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管,規(guī)范興奮劑市場(chǎng)秩序,嚴(yán)防違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為反彈,保障公眾用藥安全。

      2008-12-08 09:57:20

    • 顏江瑛:

      一、切實(shí)規(guī)范興奮劑及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

      生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素;藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)業(yè)務(wù)。

      2008-12-08 09:58:24

    • 顏江瑛:

      藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí),必須嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售。要建立客戶檔案,認(rèn)真核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況,確認(rèn)無誤后方可銷售;跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。銷售情況及核實(shí)記錄保存至藥品有效期2年后備查。

      藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素;對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑,要嚴(yán)格憑處方銷售;對(duì)含興奮劑藥品復(fù)方制劑,應(yīng)按照現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。

      2007年10月1日后生產(chǎn)出廠的含興奮劑藥品,必須按規(guī)定在藥品說明書或者標(biāo)簽上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。未按規(guī)定標(biāo)注的不得銷售。

      2008-12-08 09:59:18

    • 顏江瑛:

      二、強(qiáng)化對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管

      嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)資格準(zhǔn)入關(guān),在保證轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品供應(yīng)的前提下,嚴(yán)格控制審批數(shù)量,相關(guān)審批情況及時(shí)反饋國(guó)家局。切實(shí)做好蛋白同化制劑、肽類激素出口審批工作,跟蹤了解出口情況。

      完善巡查制度,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,通過跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結(jié)合等方式,加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管,尤其要強(qiáng)化對(duì)藥品零售的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查蛋白同化制劑、肽類激素原料藥及其制劑來源、銷售流向等情況;對(duì)境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的,要對(duì)其出口情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。繼續(xù)執(zhí)行向蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度,發(fā)揮派駐監(jiān)督員的日常監(jiān)督作用。

      2008-12-08 09:59:55

    • 顏江瑛:

      三、加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管

      加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息的監(jiān)測(cè),禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布興奮劑信息,禁止通過互聯(lián)網(wǎng)違法銷售蛋白同化制劑、肽類激素。對(duì)違規(guī)發(fā)布興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網(wǎng)站,配合有關(guān)部門依法嚴(yán)肅處理。

      2008-12-08 10:00:24

    • 顏江瑛:

      四、保持和完善聯(lián)合治理工作機(jī)制,依法嚴(yán)肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

      繼續(xù)在地方政府的領(lǐng)導(dǎo)下,保持和完善興奮劑專項(xiàng)治理期間形成的部門聯(lián)合治理工作機(jī)制,配合有關(guān)部門暢通舉報(bào)渠道,完善信息情報(bào)收集。對(duì)接報(bào)或發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)線索,要及時(shí)組織調(diào)查,追根溯源,依法查處。對(duì)涉及其他部門職責(zé)的,要及時(shí)移送相關(guān)部門處理。

      對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題,要及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改,消除隱患;對(duì)違法違規(guī)的企業(yè),要依法嚴(yán)肅處理,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

      2008-12-08 10:00:37

    • 顏江瑛:

      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液的管理。近一段時(shí)間,我接到媒體的電話,曾經(jīng)發(fā)生過一些青少年大量口服含可待因的復(fù)方口服溶液,甚至導(dǎo)致危害健康。二十世紀(jì)九十年代末期,我國(guó)部分地區(qū)開始出現(xiàn)了含可待因復(fù)方口服溶液濫用的問題,主要以青少年為主。發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題之后,我國(guó)一直在監(jiān)測(cè)使用這個(gè)藥品的情況。2000年以來,我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門也多次采取措施,加強(qiáng)對(duì)該類藥品的管理。2005年,我們把藥品明確地規(guī)定零售藥店必須憑處方銷售。

      2008-12-08 10:00:59

    • 顏江瑛:

      近一段時(shí)間,為了進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液的管理,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》,對(duì)生產(chǎn)、批發(fā)、零售含可待因口服溶液提出了更為嚴(yán)格的管理措施。

      一是開展含可待因復(fù)方口服溶液專項(xiàng)檢查。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要在各自轄區(qū)內(nèi)組織開展一次針對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液的專項(xiàng)檢查,對(duì)轄區(qū)內(nèi)含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行一次全面檢查,重點(diǎn)檢查藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)含可待因復(fù)方口服溶液的銷售流向,以及藥品零售企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售含可待因口服溶液的情況。

      2008-12-08 10:04:03

    • 顏江瑛:

      二是進(jìn)一步規(guī)范含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營(yíng)行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)銷售客戶進(jìn)行全面清理,適度集中銷售渠道,選擇信譽(yù)和管理比較好的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)該品種,不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售含可待因復(fù)方口服溶液;藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員的身份證明等情況,無誤后方可銷售,并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況;藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液。

      2008-12-08 10:05:13

    • 顏江瑛:

      三是進(jìn)一步加大對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的打擊力度,對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定銷售的,要嚴(yán)格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)行處理;對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)將含可待因復(fù)方口服溶液銷售給無資質(zhì)的單位或個(gè)人以及藥品零售企業(yè)未嚴(yán)格憑處方銷售,造成濫用并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的,一律吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

      2008-12-08 10:05:48

    • 顏江瑛:

      含可待因復(fù)方口服溶液臨床主要用于鎮(zhèn)咳,療效較好、使用面廣,是老百姓常用的鎮(zhèn)咳藥品。正常使用是安全有效的,但如果大劑量使用,其中所含的磷酸可待因和麻黃堿2種成份作用疊加,會(huì)產(chǎn)生致幻作用,極易造成濫用,對(duì)人體造成損害,甚至危及生命。

      目前,該類藥品在我國(guó)共有13個(gè)品種獲準(zhǔn)上市,包括9個(gè)國(guó)產(chǎn)品種和4個(gè)進(jìn)口品種。該類藥品國(guó)際上并未對(duì)其實(shí)行特殊管理。

      2008-12-08 10:06:07

    • 顏江瑛:

      公布一下2008年第3期藥品質(zhì)量公告。

      根據(jù)2008年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃安排,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分品種的生物制品、藥品進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。本期公告內(nèi)容包括乙型腦炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗2個(gè)生物制品,清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個(gè)藥品品種的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)情況?,F(xiàn)將有關(guān)藥品質(zhì)量情況公告如下:

      2008-12-08 10:06:27

    • 顏江瑛:

      一、全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的生物制品

      2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)乙型腦炎減毒活疫苗和麻疹減毒活疫苗進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn),共抽取樣品103批,經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      乙型腦炎減毒活疫苗全國(guó)共有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)8個(gè),生產(chǎn)企業(yè)4個(gè),本次在流通領(lǐng)域抽樣51批,涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè),抽樣覆蓋率為75%;麻疹減毒活疫苗全國(guó)共有注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)5個(gè),生產(chǎn)企業(yè)5個(gè),本次在流通領(lǐng)域抽樣52批,涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè),抽樣覆蓋率為60%。

      2008-12-08 10:13:20

    • 顏江瑛:

      二、全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的藥品

      2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)清開靈制劑、茶堿制劑、尼莫地平制劑及硝酸甘油片4個(gè)品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn),共抽取樣品1751批,分別經(jīng)廣東省、四川省、湖南省和天津市藥品(食品)檢驗(yàn)所檢驗(yàn)后發(fā)現(xiàn),其中有13個(gè)批次(涉及2個(gè)品種)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      2008-12-08 10:13:33

    • 顏江瑛:

      清開靈制劑(片、膠囊、顆粒、口服液)全國(guó)共有18個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、11個(gè)生產(chǎn)企業(yè),本次在流通領(lǐng)域抽樣 266批,涉及8個(gè)生產(chǎn)企業(yè),抽樣覆蓋率為72.7%。經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。硝酸甘油片全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、12個(gè)生產(chǎn)企業(yè),本次在流通領(lǐng)域抽樣328批次,涉及5個(gè)生產(chǎn)企業(yè),抽樣覆蓋率為41.6%。經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      茶堿制劑(緩釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊)全國(guó)共有52個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、42個(gè)生產(chǎn)企業(yè),本次在流通領(lǐng)域抽樣295批,涉及17個(gè)生產(chǎn)企業(yè),抽樣覆蓋率為40.4%。經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有9批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,其中錦州九天藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為20071001的4批次,不合格項(xiàng)目為釋放度檢查;四川錫成藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的5批次,其中4批次不合格項(xiàng)目為釋放度檢查,1批不合格項(xiàng)目為釋放度和重量差異檢查。

      2008-12-08 10:13:47

    • 顏江瑛:

      尼莫地平制劑(片、膠囊、緩釋片、緩釋膠囊、注射液)全國(guó)共有52個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、42個(gè)生產(chǎn)企業(yè),本次在流通領(lǐng)域抽樣862批,涉及36個(gè)生產(chǎn)企業(yè),抽樣覆蓋率為85.7%。經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),有4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,均為重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)(批號(hào):070501),不合格項(xiàng)目為溶出度檢查。

      2008-12-08 10:14:10

    • 顏江瑛:

      三、處理情況

      為加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)出通知,要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品的被抽樣單位進(jìn)行查處,并繼續(xù)組織對(duì)不合格品種進(jìn)行跟蹤抽樣檢驗(yàn)。在2009年2月28日前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

      同時(shí),通知要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照2008年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的要求,繼續(xù)做好藥品抽驗(yàn)工作的分析研究,對(duì)藥品研制、生產(chǎn)和流通過程中涉嫌違法的行為,要及時(shí)報(bào)告,依法查處。

      2008-12-08 10:14:33

    • 顏江瑛:

      最后是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告。

      近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2008年第5期互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告,將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的偽造或假冒開辦單位發(fā)布虛假藥品信息、銷售假藥的網(wǎng)站予以公告,并已依法將違法網(wǎng)站移送工業(yè)和信息化部門查處。

      發(fā)布虛假藥品信息和銷售假劣藥品的網(wǎng)站名單,材料里都有,我就不在這里說了。

      2008-12-08 10:14:50

    • 顏江瑛:

      另外想補(bǔ)充一個(gè),到現(xiàn)在為止,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的向個(gè)人提供非處方藥的互聯(lián)網(wǎng)銷售僅有10家。最近我接到一些群眾的來信,包括媒體的采訪,大家經(jīng)常會(huì)看到有一些公眾在網(wǎng)上因?yàn)橘I到假劣藥品,甚至對(duì)假冒網(wǎng)站銷售的藥品,上當(dāng)受騙。我們也是告訴公眾,按照藥品管理法以及互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的有關(guān)法律規(guī)定,和食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的信息服務(wù)資格的有關(guān)管理規(guī)定和交易的管理規(guī)定,只有取得食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格服務(wù)證書的網(wǎng)站,才可以在網(wǎng)站上銷售非處方藥。

      現(xiàn)在為止,在我們國(guó)家只有10個(gè)獲得了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的網(wǎng)站,就是發(fā)給大家材料當(dāng)中的10個(gè)網(wǎng)站,到目前為止,除了這10個(gè)網(wǎng)站以外,其他的銷售全部都是非法的藥品交易的網(wǎng)站,公眾可以不用記太多的信息,只要知道這10個(gè)網(wǎng)站,在這10個(gè)網(wǎng)站上獲得有關(guān)藥品交易的服務(wù),就是合法的。如果這10個(gè)網(wǎng)站有違法行為,我們食品藥品監(jiān)管部門會(huì)對(duì)它進(jìn)行查處?,F(xiàn)在由于網(wǎng)站的虛擬性,我們經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn),關(guān)掉一批網(wǎng)站,馬上又會(huì)在另外的地方出現(xiàn)非法銷售、欺騙公眾,所以提醒公眾,一定要到合法的網(wǎng)站上獲取藥品的交易信息和服務(wù)。

      2008-12-08 10:17:34

    • 顏江瑛:

      今天的發(fā)布內(nèi)容就到這里,下面請(qǐng)媒體就你們關(guān)注的問題提問。

      2008-12-08 10:19:26

    • 記者:

      我有兩個(gè)問題。第一,前不久美國(guó)FDA分別在北京、上海、廣州三個(gè)城市設(shè)立了駐華辦公室,國(guó)家藥監(jiān)局是否會(huì)考慮在美國(guó)設(shè)立辦公室?有沒有時(shí)間表。第二,去年12月份中美雙方簽訂了《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》,過了一年后,中美雙方在協(xié)議基礎(chǔ)上工作的進(jìn)展如何?

      2008-12-08 10:19:45

    • 顏江瑛:

      謝謝你的提問。大家也都看到了,今年的11月19日,美國(guó)FDA在北京設(shè)立了一個(gè)駐華辦事處,同時(shí)相繼幾天又在廣州、上海設(shè)立了駐華辦事處。按照外交對(duì)等的原則,我國(guó)也會(huì)在美國(guó)設(shè)立相應(yīng)的辦事機(jī)構(gòu)。目前,我國(guó)外交部也在牽頭,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在配合,正在醞釀中國(guó)在美國(guó)設(shè)立相應(yīng)的駐美辦事機(jī)構(gòu)。這個(gè)辦事機(jī)構(gòu)的設(shè)立,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局目前也正在開展相關(guān)籌備工作。時(shí)間定下來后,我們會(huì)及時(shí)向媒體公布。這是駐華辦事處的情況。

      去年的12月11日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)的人類健康服務(wù)部下屬的FDA簽署了中美《關(guān)于藥品醫(yī)療器械安全的協(xié)議》,這個(gè)協(xié)議簽署了已經(jīng)將近一年了,在將近一年的時(shí)間里,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA共同開展了一系列的工作,主要是以下幾個(gè)方面:

      2008-12-08 10:20:20

    • 顏江瑛:

      一是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門成立了一個(gè)執(zhí)行工作領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)小組,而且今年三月份,中美兩國(guó)又在北京召開了第一次執(zhí)行會(huì)議,詳細(xì)討論了中美兩國(guó)的協(xié)議執(zhí)行情況以及評(píng)估的一些問題。根據(jù)協(xié)議的要求,中美兩國(guó)食品藥品監(jiān)管部門也互換了藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)據(jù)。

      二是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中美兩國(guó)簽訂的協(xié)議,對(duì)指定的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了登記,以便全面了解指定產(chǎn)品生產(chǎn)和出口情況。具體內(nèi)容在這個(gè)協(xié)議當(dāng)中,并于去年12月12日召開的新聞發(fā)布會(huì)也公布了,這里面有8個(gè)藥品的品種和2個(gè)醫(yī)療器械的品種。

      2008-12-08 10:24:41

    • 顏江瑛:

      三是按照協(xié)議的規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于今年10月份發(fā)布了一個(gè)《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》,同時(shí)在這個(gè)通告當(dāng)中也公布了出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種的目錄。首批的品種目錄當(dāng)中,也公布了九類藥品的原料藥和制劑,以及兩個(gè)醫(yī)療器械的品種。大家可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上獲得這九類藥品原料藥和制劑,以及兩類醫(yī)療器械品種的名稱。

      生產(chǎn)《品種目錄》這樣的出口藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照藥品的監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并且取得《藥品生產(chǎn)許可證》,依照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定,必須取得藥品的注冊(cè)文號(hào)。藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須按照質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定,要申請(qǐng)取得藥品GMP證書,出口前要按規(guī)定取得《藥品銷售證明書》。生產(chǎn)《品種目錄》當(dāng)中醫(yī)療器械的出口企業(yè),也應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,申請(qǐng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,并且按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定,申請(qǐng)并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書,只有取得相關(guān)的證書和資格以后,才可以生產(chǎn)出口的這些《品種目錄》當(dāng)中的藥品原料藥和制劑。

      2008-12-08 10:27:07

    • 顏江瑛:

      這個(gè)通告當(dāng)中,2008年10月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理通告》以后,要求2年內(nèi)生產(chǎn)或者接受境外制藥廠商委托加工品種目錄內(nèi)出口品種的企業(yè),應(yīng)該抓緊辦理剛才我說到的這些申請(qǐng)的事宜。兩年內(nèi)達(dá)不到上述要求的企業(yè),不得生產(chǎn)和銷售品種目錄內(nèi)的出口品種。

      大家也都知道,藥品的安全是一個(gè)全球性的問題,藥品安全沒有國(guó)界,合作是唯一的選擇。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA簽署了《藥品和醫(yī)療器械協(xié)議》將近一年來,我們開展了一系列的工作,同時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也和其他的一些國(guó)家和地區(qū)建立了良好的合作機(jī)制,共同開展一些藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,以及廣泛的國(guó)際合作和交流。

      2008-12-08 10:31:04

    • 顏江瑛:

      今天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA,包括歐盟,還有國(guó)際人用藥品協(xié)調(diào)組織正在舉辦一個(gè)藥品的GMP的認(rèn)證培訓(xùn),歡迎媒體也去了解一下我們有關(guān)培訓(xùn)的工作。今年這一年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還和英國(guó)、澳大利亞、新加坡、加拿大、日本、韓國(guó)、俄羅斯、西班牙、歐盟、世界衛(wèi)生組織、國(guó)際人用藥品協(xié)調(diào)組織、國(guó)際藥品稽查合作組織等國(guó)家和地區(qū)開展了廣泛的合作和交流,我們的目的是共同面對(duì)現(xiàn)在科技日益變化、相對(duì)不足的人力和財(cái)力資源,以及產(chǎn)品全球化形勢(shì)給食品藥品監(jiān)管帶來的挑戰(zhàn),大家共同努力,維護(hù)全球公眾的用藥和飲食安全。

      2008-12-08 10:33:13

    • 第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)記者:

      我有兩個(gè)問題。第一,關(guān)于科興的甲肝滅活疫苗的問題,不知道情況到底是怎么樣的,因?yàn)槁犝f有一個(gè)女孩因注射疫苗之后死亡。第二,關(guān)于生物制品的監(jiān)管,有一些外企認(rèn)為中國(guó)生物制品的監(jiān)管需要全球統(tǒng)一和透明化,不知道國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品的監(jiān)管方面有哪些進(jìn)一步的措施?前段時(shí)間中藥制劑出現(xiàn)的問題,目前從藥監(jiān)局的角度,中藥制劑的整個(gè)生產(chǎn)過程當(dāng)中存在什么樣的問題?在管理層面上,藥監(jiān)局有什么具體的措施?

      2008-12-08 10:37:54

    • 顏江瑛:

      關(guān)于科興的甲肝疫苗,北京市這邊得到的一些信息,從北京市有關(guān)部門來看,比如疾控,正在進(jìn)行調(diào)查??婆d甲肝疫苗的情況,北京藥品監(jiān)管部門也正在做相關(guān)的調(diào)查工作。目前我還沒有獲得這一次事件跟科興甲肝疫苗質(zhì)量是否有問題的信息。

      關(guān)于生物制品監(jiān)管,確實(shí)需要全球透明化。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品安全監(jiān)管方面,一直按照世界衛(wèi)生組織的要求以及我們國(guó)家藥品管理法,還有生物制品監(jiān)督管理的法律法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管。生物制品分為血液制品和疫苗等等品種,剛才從我公布的這次生物制品的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)當(dāng)中也能看到,我們國(guó)家實(shí)行了生物制品批簽發(fā)之后,生物制品的批簽發(fā)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)都是合格的。

      2008-12-08 10:39:07

    • 顏江瑛:

      在我們的監(jiān)管當(dāng)中,我們同樣嚴(yán)格執(zhí)行從生物制品的研制、生產(chǎn)、流通和使用每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程的監(jiān)管,而且生物制品這方面,大家也都能看到,我們國(guó)家的疫苗生產(chǎn)現(xiàn)在已經(jīng)在很多品種上面被世界衛(wèi)生組織列為國(guó)際疫苗支持的一個(gè)國(guó)家。

      從這幾個(gè)方面也能看出,我們?cè)谏镏破贩矫娓鷩?guó)際上的合作,以及監(jiān)管上面的安全措施得到了國(guó)際上的認(rèn)可。下一步國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在生物制品方面仍然會(huì)從質(zhì)量、安全和有效性方面執(zhí)行嚴(yán)格的控制措施,對(duì)生物制品的安全性要求會(huì)更高。而且國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也把生物制品作為高風(fēng)險(xiǎn)的品種進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管,派駐駐廠監(jiān)督員,而且同樣在流通的環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)了監(jiān)管。

      2008-12-08 10:42:12

    • 顏江瑛:

      關(guān)于你提到的中藥制劑安全性的問題,大家最近一直都很關(guān)注,我也還想說一下,中藥在我們國(guó)家有多年的傳統(tǒng),而且有廣泛的群眾基礎(chǔ),確實(shí)給我國(guó)人民生活質(zhì)量和生命健康做出了突出貢獻(xiàn)。不能因?yàn)槟骋粌蓚€(gè)品種的中藥質(zhì)量問題而否定我國(guó)的中藥,中藥不僅僅在中國(guó)做出了貢獻(xiàn),在全球也做出了貢獻(xiàn)。中藥制劑也是中藥科技發(fā)展的一個(gè)成果,而且中藥制劑在臨床上也有不可替代性。由于中藥注射劑發(fā)展得比較晚,對(duì)某些品種方面的生產(chǎn)工藝和成分還不太了解,而有些品種在使用方面,也存在不合理使用的問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥制劑也會(huì)像其他藥品一樣嚴(yán)格進(jìn)行相關(guān)管理。在發(fā)布的公告當(dāng)中大家也都看到,我們對(duì)中藥制劑也提出了安全警示,對(duì)中藥制劑有些產(chǎn)品修改了說明書,比如說魚腥草注射劑,從靜脈注射改為肌肉注射等等幾個(gè)方面的措施。同時(shí)我們也要求中藥制劑的一些生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步研究生產(chǎn)工藝和科學(xué)性。同時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也要求各省,包括臨床使用單位,加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),以及對(duì)中藥注射劑合理的使用等等方面的工作。所以中藥制劑和其他藥品都是一樣的加強(qiáng)安全監(jiān)管。還是強(qiáng)調(diào)一下,不能因?yàn)槟硯讉€(gè)品種而否定我們的中藥注射劑。

      2008-12-08 10:44:46

    • 光明日?qǐng)?bào)記者:

      請(qǐng)問這里面提到的含可待因復(fù)方口服溶液有13個(gè)品種,這13個(gè)品種的名稱能具體提供嗎?

      2008-12-08 10:47:26

    • 顏江瑛:

      這個(gè)意見很好。發(fā)布會(huì)之后,我們和注冊(cè)司溝通一下,在發(fā)布材料中補(bǔ)充一下13個(gè)品種的名稱,其實(shí)大家最常見的就是聯(lián)邦口服液。而且也會(huì)補(bǔ)充一下青少年的濫用情況。在這方面,也希望媒體幫我們宣傳一下,這樣也有利于公眾的健康。特別希望媒體發(fā)揮作用,如果發(fā)現(xiàn)不具備相關(guān)資格而銷售含可待因口服溶液的企業(yè),也可以向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門舉報(bào)。

      2008-12-08 10:47:54

    • 財(cái)經(jīng)雜志記者:

      在關(guān)于可待因復(fù)方口服溶液的管理方面,藥監(jiān)局也提出了對(duì)于藥品的零售企業(yè),尤其是零售藥店要根據(jù)處方才能銷售藥品的要求。實(shí)際上我們采訪和調(diào)查當(dāng)中也發(fā)現(xiàn),的確存在一些藥店有不憑處方就銷售處方藥品的現(xiàn)象。針對(duì)這些現(xiàn)象,藥監(jiān)局有沒有管理的辦法或者說未來有沒有針對(duì)性的管理方案?

      2008-12-08 10:50:09

    • 顏江瑛:

      我們?cè)诤纱蚩诜芤杭訌?qiáng)監(jiān)管通知當(dāng)中要求,要查出流向,生產(chǎn)企業(yè)一定要銷售給具有資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)和零售藥店,零售藥店必須憑處方銷售,如果零售藥店不憑處方銷售,當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門會(huì)按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定對(duì)其審查處理,甚至吊銷它的藥品經(jīng)營(yíng)許可證,這是最嚴(yán)厲的處理。如果涉及到有關(guān)其他的法律法規(guī),要按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

      大家也都看到了,我們?cè)诮衲甑呐d奮劑專項(xiàng)治理當(dāng)中,對(duì)于這些沒有按照國(guó)家規(guī)定違法銷售興奮劑的零售藥店,吊銷了好幾個(gè)零售藥店的經(jīng)營(yíng)許可證,我相信政府還是嚴(yán)格按照法律法規(guī),依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處的。

      2008-12-08 10:50:59

    • 顏江瑛:

      今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。提前拜一個(gè)早年,祝大家明年工作順利,謝謝大家對(duì)我們一年工作的支持。謝謝。

      2008-12-08 10:53:51

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