國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發布會 _網上直播

活動標題

國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發布會

活動描述

2009年6月8日（星期一）上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。請藥品注冊司生物制品處尹紅章處長介紹《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》，并回答記者提問。新聞發言人顏江瑛主持發布會。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好，今天是國家食品藥品監督管理局六月例行的新聞發布會。在今天的新聞發布會上特別請到了藥品注冊司生物制品處的尹紅章處長跟我們一起發布。

今天發布的主題就是要跟大家介紹一下國家食品藥品監督管理局依法、科學、高效開展甲型H1N1流感疫苗應急審批的一些工作。我先把發布的主題跟大家介紹一下，稍后大家可以針對甲型H1N1流感疫苗的應急評審審批的工作情況，就你們關心的問題進行提問。

2009-06-08 09:55:41
顏江瑛:
目前國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。

我從下面四個方面介紹一下我們的應急審批工作：

2009-06-08 09:58:37
顏江瑛:
一、“三個同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效

一是臨床研究：申報與現場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產，申報單位可以直接向國家食品藥品監督管理局提出申請，省級藥品監管部門同步進行現場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。

2009-06-08 09:59:19
顏江瑛:
二是已獲原型疫苗生產的企業：生產與毒株備案同步進行。已獲得原型疫苗批準證明的生產企業利用已確定的流感毒株，進一步完善和驗證原型疫苗的技術路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗，按照已批準的原型疫苗工藝和質量指標生產。在申報首批疫苗批簽發時，同時備案有關毒株的資料。

2009-06-08 09:59:43
顏江瑛:
三是批簽發：企業檢驗與申請批簽發同步進行。季節性流感疫苗生產企業在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗后，可申報生產疫苗注冊，企業在申請生產的同時可以一并申請批簽發。

2009-06-08 10:00:11
顏江瑛:
二、鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗，并實行生產聯動機制

國家食品藥品監督管理局鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產用毒株的企業應建立毒種庫，按規定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究；目前季節性流感疫苗生產已接近尾聲，各流感疫苗生產企業應繼續保證生產疫苗所需的原料供應，進行生產設備維護，為配合甲型H1N1流感疫苗生產做好相關準備；各流感疫苗生產企業應利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株進一步完善疫苗的技術路線，繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關問題深入研究、驗證。

在應急狀態下，國家食品藥品監督管理局建立聯動機制，組織協調其他疫苗生產企業協同生產。

2009-06-08 10:00:19
顏江瑛:
三、增加專家隊伍，保障特別審批依法科學

國家食品藥品監督管理局的特別技術審評，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責，整個過程保證了程序不減少、標準不降低。

2009-06-08 10:01:02
顏江瑛:
技術審評是以國家食品藥品監督管理局藥品審評專家庫專家為基礎，增加了藥品安全監管司、中檢所、衛生部應急辦、國家疾病控制中心的專家；考慮到疫苗的檢驗周期比較長，將國家檢驗與企業檢驗同步進行，在最短的時間對申報資料進行審評并形成評估報告，將技術審評所需要的一些環節壓茬進行，保證審評審批的科學性。為了能更好地協調有關方面的工作，自申請受理后，國家食品藥品監督管理局設專人全程跟蹤，這也符合藥品管理的相關法規的規定。

2009-06-08 10:01:13
顏江瑛:
四、明確責任，加強上市后監管

此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規模使用的臨床數據。為繼續監測疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監管部門、生產企業和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。

2009-06-08 10:01:29
顏江瑛:
（一）國家食品藥品監督管理局組織協調聯合工作機制的各相關部門，對甲型H1N1流感疫苗的研發、生產、檢驗、流通、使用等環節進行全程監管。

（二）取得甲型H1N1流感疫苗生產批準證明文件的企業，應制訂出完整的上市后評價方案。

2009-06-08 10:01:46
顏江瑛:
（三）疫苗使用過程中，企業及相關部門應開展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并對免疫效果與保護效果相關的指標進行監測，并根據要求及時向國家食品藥品監督管理局報告。

（四）疫苗上市后，企業及疫苗接種單位應密切觀察疫苗接種后的反應，并按照相關規定及時報送有關部門。

2009-06-08 10:01:59
顏江瑛:
提問之前請你們報一下你們所在的媒體。

2009-06-08 10:03:47
中國醫藥報社記者:
如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季節發生變異，現在研制的疫苗屆時還有用嗎？謝謝。

2009-06-08 10:05:52
顏江瑛:
請尹紅章處長回答這個問題。

2009-06-08 10:07:28
尹紅章:
如果發生變異的話，看變異的情況有多大，一般來說，流感病毒在人之間傳播的過程中是不斷的發生變異，有一個量變到質變的過程?，F在研制的這個甲型H1N1流感疫苗到時候是否有效要完全看屆時變異以后的毒株和它現在的毒株互相之間的交叉保護有多高，最確切的一個情況就是現在免疫出來的血清抗體和那個時候抗體交叉保護有多高，由這個情況來決定。

2009-06-08 10:07:47
顏江瑛:
我們國家前一段時間，包括科技部還有很多部門一起形成了一個疫苗的科學研究的聯合工作機制，這個工作機制不僅僅針對這一次的甲型H1N1流感。它在研究當中也有一個重要的工作，如果說病毒在不斷的變異中我們怎么去應對，包括我們的防控手段，其中也包括疫苗的研制和生產?，F在我國11家流感疫苗生產企業，從它們這么多年的流感疫苗的研制和生產的能力建設方面，在這方面他們還是有實力的。包括我們的科學研究機構一起共同研制了這個疫苗，應對流感這個變化過程中我們疫苗的生產和其他的一些病毒變異方面的一些研制、研究工作，和追蹤監測工作都在這里面。

相當于我們形成了一個科學研究的工作機制，還有我們國家食品藥品管理監督局在疫苗的審評審批方面的一個工作機制，幾個工作機制共同應對我們目前面對的甲型H1N1流感以及以后可能會遇到的流感。

2009-06-08 10:09:04
香港電臺記者:
我想問一下尹紅章處長，之前你提到過如果7月份疫苗是正式能夠出產的話，1家廠商大概是300萬劑左右，如果是這樣的情況，第一批的注射人群會是哪一類的高危人群為主？如果真要接種的話，能不能介紹一下具體情況會是怎么樣安排？謝謝。

2009-06-08 10:12:52
尹紅章:
國家食品藥品管理監督局的職責主要是保障藥品安全生產，監督藥品的生產，保障藥品的安全和有效。至于說疫苗出來以后，第一批疫苗甚至第二批、第三批國家怎么接種，國家有相關的部門會有統一的安排，所以國家食品藥品管理監督局主要是負責疫苗的安全有效。

2009-06-08 10:13:28
香港新聞臺:
我想問一下到現在為止有沒有做一個評估，最快什么時候可以有疫苗出來？出來的劑量大概是多少？能夠應付大概多少人群去接種？

2009-06-08 10:14:50
尹紅章:
現在都在積極的研發，因為最近疫苗毒株已經到達我們的企業了，企業在緊鑼密鼓的做這件事情，因為它是新型的甲型H1N1流感。我們知道甲型H1N1流感以前就有過，但是這次是新型的，所以疫苗研制出來肯定要經過一定的程序或者一定的評價，通過某種方式評價來選擇它的最佳、有效的劑量、程序等等這些事情。

我們11家醫藥生產企業，產能先前大家都知道，也是非常大的，首批疫苗出來，還是看毒株的情況，估計會以最快的速度完成我們的研發和評價。我覺得對于疫苗的生產和出廠等等這些問題，國家會有統一的安排和調配、調度，比如我們的儲備等等會按照國家的一些要求，國家食品藥品管理監督局在這塊是盡力去保障藥品的安全生產，保障這個產品的質量，同時在這次的工作過程中，我們可能也要監督企業完成國家所要求做的任務。

2009-06-08 10:15:14
香港新聞臺:
疫苗價格方面是不是有控制？因為現在只有一家生產，價格是企業自己定，還是藥監局也會給一個價格規定。另外，現在藥品出來以后，是統一在國家規定的醫院里面接種，還是你們允許其他的人可以拿到這些疫苗？是不是生產出來以后國家統一分配？謝謝。

2009-06-08 10:18:23
顏江瑛:
價格，一般的藥品定價由發改委來定，不是國家食品藥品監督管理局的職能，所以這個價格是由相關部門來定價的，但是這一次甲型H1N1流感的疫苗，跟儲備藥物一樣作為一個戰略儲備，我們整個的藥品的疫苗儲備和定價和整個采購都是由相關部門來負責，像發改委、工信部來負責。疫苗接種人群也是衛生部門和其他部門共同根據疾病的流行情況和易感人群，由衛生部門來根據流行病的情況進行評估來確定接種人群。剛才尹處長也說了，作為國家食品藥品監督管理局我們必須要在我們的職能范圍內最快、最科學、最有效地依法去保障我們的疫苗的審評和審批工作，因為審評審批工作做好了，包括我們的早期介入這些工作做好了的話，才能夠最大限度地保障疫苗的安全和有效。不能因為應急狀況出來了，而使我們的疫苗出來以后不安全不有效，這是不可能的。這是我們作為藥監部門必須保障的，同時我們也在協調11家的企業充分調動他們的生產資源和產能，在保障他們生產的一系列過程，比如說生產的流程、工藝，還有疫苗的有效的免疫劑量等等一系列的情況下進行審評審批，所以這是我們的職能。

2009-06-08 10:19:00
新華社記者:
您能不能介紹一下現在咱們國家11家疫苗生產企業拿到世衛組織疫苗生產用毒株的情況，現在咱們國家有多少企業拿到這個毒株？另外科興有沒有拿到這個毒株？謝謝。

2009-06-08 10:22:57
尹紅章:
現在拿到毒株并不是一定要報藥監局的，據我了解是華蘭拿到毒株，大連大概有四、五家企業已經拿到了毒株，這個星期之內，估計每一個企業都會獲得相應的毒株。

2009-06-08 10:24:01
顏江瑛:
我補充一下尹紅章處長剛才的介紹。6月2號國家食品藥品監督管理局在網上曾經發布了《關于做好甲型H1N1流感疫苗生產準備工作的通知》，在通知當中我們列出了11家流感疫苗生產企業的名單。在這11家企業里面國家食品藥品監督管理局也積極在跟WHO溝通，要他們建立最快的通道讓企業能夠獲得毒株。當然這個毒株有一個運送過程，所以不是說就一家運送公司來承擔這個毒株的運輸，會有不同的毒株運輸公司，而且來自世界衛生組織四個實驗室的毒株來分配，所以要有一個先后順序。但是這11家企業按照我們跟世界衛生組織的溝通，他們都應該具備獲得毒株的資格，這11家企業包括：北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、上海生物制品研究所、長春生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、長春長生生物科技股份有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業股份有限公司、大連雅利峰生物制藥有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、海王英特龍生物技術股份有限公司。

2009-06-08 10:25:00
顏江瑛:
在上個星期國家食品藥品監督管理局發布相關通告以后，立即要求這11家企業及時與世界衛生組織進行聯系，以獲取毒株，而且在這里面也提出了要求，要按規定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究，而且季節性流感疫苗生產企業已基本上完成了季節性流感疫苗的生產任務。在這個時候要保證生產甲型H1N1流感疫苗所需要的一些原料供應以及設備的維護，配合做好甲型H1N1流感疫苗生產相關的準備工作。這個時候也要求這11家企業用他們所獲得的來自世界衛生組織提供的甲型H1N1流感疫苗毒株進一步完善疫苗的技術路線，繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序以及劑型、劑量的選擇等相關問題進行深入的研究和驗證。我們的目的就是要疫苗生產出來了要使它安全、有效，這是尹紅章處長最近一段時間一直在做的一個工作。大家還有什么問題？

2009-06-08 10:29:20
健康報記者:
我有兩個問題：第一個問題是11家流感疫苗生產企業拿到毒株以后是不是意味著可以生產甲型H1N1流感疫苗，還是僅具有大疫苗生產批件的企業可以生產？第二個問題剛才您提到甲型H1N1流感是一種新的病毒，那么甲型H1N1流感疫苗生產出來以后是直接上市銷售還是需要做相應的臨床試驗？謝謝。

2009-06-08 10:43:21
尹紅章:
這個事情是大家一直特別關注的一個問題，就是我們國家的甲型H1N1流感疫苗生產到底是一個什么樣的現狀？我想就甲型H1N1流感而言，目前11家企業如果都獲得了毒株都可以申請甲型H1N1流感疫苗的研制生產甚至去申報生產，就是說它可以申報做這個疫苗。無論以前做了哪些工作，我們通知也是這樣，要求所有企業，要積極開展甲型H1N1流感疫苗的研發，所以現在這個事情是這樣的，不管以前我們做了哪些的基礎工作、技術的研究工作和技術的儲備，那么和現在開始做這方面研究的企業，我們都是要積極推動和鼓勵這些企業，總的目的也是這樣想，就是按照聯防聯控這個工作機制的要求，提升我們國家整體防控流感的能力，提升我們國家疫苗生產儲備或者技術方面的能力，要全面提升。

2009-06-08 10:44:20
顏江瑛:
我覺得剛才尹紅章處長最后一句話特別重要，現在雖然應急狀態下，我們是在積極的著手進行甲型H1N1流感疫苗的研制和生產這樣的工作，但是我們在整個的工作眼光放的更遠一些，就是剛才尹紅章處長說的，做好可能今后出現其他的流感大流行這樣的疫苗的生產的技術的儲備和產能的儲備等等一系列的工作。這也是我們在做甲型H1N1流感疫苗審評審批工作，下一步按照聯防聯控工作的精神我們還要做好其他工作相關的準備。

2009-06-08 10:47:52
光明日報記者:
我想問一下，如果這11家企業他們都獲得了毒株，而且都獲準生產了，根據他們的產能，他們的產量是不是能夠保證至少咱們中國人的接種？謝謝。

2009-06-08 10:49:52
尹紅章:
我們在前期做了大量的工作，在這之前我們就做了大量的調查和研究，國家科技部、發改委、衛生部等等在這一塊也是非常重視這個問題，我們國家不僅僅重視這次甲型H1N1流感，實際上從2005年我們國家就開始，全世界也都在開始采取措施增強自己國家的防控流感的能力，其中最重要的一塊就是流感疫苗產能的建設，國家各個部門投了相當大的資金，然后支持了很多的地方或者很多的企業來擴建或者是增加他們的設施或者是廠房，這是國家政府部門一直在做的事情?，F在目前已經有11家，11家是什么概念呢？在全世界來講的話，全世界一共是32家，我那天去開會聽的，我們國家占了11家，目前正式向國際上承諾，因為我們不僅承擔我國的事情，可能一定范圍內還要履行一下WHO分配的職責。

所以我們國家的產能前一段時間說的3.6億劑是比較有把握的情況下，這是單劑，就是單病毒株，我們所說的季節性流感是三株一起生產的再怎么三株一起生產也是一株一株培養，所以換成單劑是年產能3.6億劑，這是比較保守的數據。

2009-06-08 10:50:16
中央人民廣播電臺記者:
剛才顏司長一直在說國家食品藥品監督管理局在鼓勵疫苗生產企業研制疫苗，我想問為什么用鼓勵這個詞，是存在難度還是有其他的原因，另外顏司長也介紹在應急狀態下要采用聯動機制，在聯動機制的企業內有多少家？謝謝。

2009-06-08 10:54:10
顏江瑛:
我先回答，“鼓勵”，畢竟是企業，企業有它的權利，有它的責任，為什么政府用“鼓勵”這個詞呢？政府用“鼓勵”這個詞，一個是在政府給它提供更多的，比方說跟WHO建立快速通道獲得毒株。第二，政府在審評審批方面對在進行甲型H1N1流感疫苗研制的企業采取快速特別的審評審批程序，所以我們鼓勵企業研制，并且按照有關政策我們政府部門會依法科學為企業提供這樣一系列的便利條件。前提就是要保證疫苗安全有效，所以我們用“鼓勵”這個詞。我覺得我們國家11家甲型H1N1流感疫苗生產企業，在社會責任方面這次表現得非常積極，積極踴躍的和WHO聯系獲取毒株，而且積極地參與到聯動的機制，希望能在這一次甲型H1N1流感疫苗研制生產過程中發揮他們的作用，這需要企業和政府兩方面共同努力進行工作。

剛才尹紅章處長也說了，像我們國家季節性流感疫苗生產的11家企業，在平常的工作中都能夠滿足季節性流感疫苗的生產，它們有研究的能力和生產能力，所以我相信在甲型H1N1流感疫苗生產過程中，它們也有能力完成這項工作。

2009-06-08 10:54:49
第一財經日報記者:
我想問一個問題，關于甲型H1N1流感疫苗的免疫程序和劑量、劑型的研究多長時間能夠完成？最早預估這個疫苗生產時間是什么時間？此前衛生部陳部長曾經說，國慶前就可以讓一批人注射上疫苗。另外我想了解一下新聞稿中提到的原型疫苗生產企業是什么概念？與甲型H1N1流感疫苗有什么相關聯系？謝謝。

2009-06-08 10:59:14
尹紅章:
根據我國甲型H1N1流感防控形勢的要求，黨中央、國務院都制訂了相應的各階段的目標，國家食品藥品監督管理局在依法科學的前提下，一定充分發揮我們企業的積極性以及我們各個部門、各個機構相關部門的一些積極性，在規定的時間之內，我們肯定能夠完成這項工作。我現在只能這么說，就是在9月30號之前，我們肯定能夠完成黨中央和聯防聯控所布置的各項工作。

2009-06-08 11:00:27
顏江瑛:
陳部長說國慶之前這個任務要完成的。

2009-06-08 11:02:06
尹紅章:
是一定要完成。

2009-06-08 11:02:19
顏江瑛:
為了完成這個任務，正如在發布材料第二個方面里面所介紹的，我們建立了生產聯動機制。尹紅章處長在這之前對這11家企業進行了很多的調研，包括他們的生產工藝，因為甲型H1N1流感疫苗生產工藝畢竟和原來的季節性流感生產工藝有所不同，我們在這里面做了一些調研工作，深入了解每一個企業的優勢是什么，他們在哪些方面的工藝跟甲型H1N1流感疫苗更接近，在這里面充分地摸清以后建立了生產聯動機制。如果是在應急狀態下，要完成大量的疫苗生產，我們會把聯動生產的機制建立起來，一起協同生產，共同完成甲型H1N1流感疫苗的研制工作。關于其他的原型，這是一個非常技術性的工作，尹紅章處長大概跟他們解釋一下吧。

2009-06-08 11:02:26
尹紅章:
所謂原型疫苗是大流行流感原型疫苗研制的時候，如果說將來流行的那個病毒毒株和我這個疫苗在研制的毒株是一樣的，就直接變成大流行流感疫苗。不知道能不能明白。

2009-06-08 11:04:48
顏江瑛:
這個比較專業，這是在審評審批過程中會用到專業的。舉個例子，比如H5N1。

2009-06-08 11:05:40
尹紅章:
H5N1，當初研發的時候，覺得H5N1可能會是大流感流行的毒株，當時我們就將它作為一個原型疫苗，因為沒有人肯定，也不知道是否會真的H5N1大流行，所以研究這個疫苗就叫原型疫苗，原型疫苗的理念不在乎用什么毒株研究，更注重的是儲備研究一種技術、一種方案，然后為將來不知道哪一個毒種、哪一個毒株流行，而我已經具備了根據大流行的毒株的基本的特征，已經具備了或者是已經做過過某些技術方面的研究，有一定的經驗或者有一定技術的基礎，就這么一個理念。

2009-06-08 11:05:54
顏江瑛:
其實也是鼓勵企業不斷地去做一些更深入的研究。

2009-06-08 11:07:09
尹紅章:
我相信通過這次甲型H1N1疫苗，我們這方面的能力會得到充分的加強或者是全面的提高，我覺得這是可以肯定的。

2009-06-08 11:07:24
第一財經日報:
現在獲得原型毒株的生產企業只有科興一家是嗎？

2009-06-08 11:07:42
尹紅章:
它是做了很多的前期的H5N1的研究，包括劑量的選擇、程序。我們還有其他企業也在做的。

2009-06-08 11:08:06
顏江瑛:
這11家企業，也有幾家企業在做H5N1技術的研究。

2009-06-08 11:08:25
香港電臺:
還是想問一下銷售的問題，如何確保第一批的疫苗在市面銷售上不會出現搶購的情況，因為我們知道現在一些藥品已經出現了搶購的情況。首批疫苗馬上就出來了，香港這些地方還沒有研制成功，是否會開展兩地合作，是否會向香港提供疫苗？謝謝。

2009-06-08 11:08:36
顏江瑛:
關于你這個問題，疫苗出來以后，會根據防控形勢來統一協調分配疫苗，制定哪一個人群適合于接種，因為疫苗接種是有疫苗接種策略的，不是每一個人都需要接種疫苗，要根據易感人群和高危風險的程度來確定疫苗的接種。當然接種策略由衛生部門來提供。我相信這個疫苗的上市會根據防控工作統一安排的，不會出現搶購，這是不可能的。

第二，香港是中國的一部分，在群防群控里面都是一樣，香港和內地一直在加強信息的溝通，這種防控的機制也是一樣的，是互相溝通的，如果需要幫助的話，中央政府肯定會考慮到的。

2009-06-08 11:09:42
尹紅章:
已經在考慮了。衛生部門已經提出來了。

2009-06-08 11:12:14
香港電臺:
第一批會考慮給香港嗎？

2009-06-08 11:12:24
顏江瑛:
第一批疫苗出來怎么去用，由衛生部門跟專家來一起確定。也許第一批根據流行情況，我們第一批儲備也許會用、也許不會用，根據流行情況來接種，因為疫苗的接種是一個很嚴肅的問題。

大家還有其他什么問題嗎？如果沒有問題的話，今天的發布會到此結束，謝謝大家。

2009-06-08 11:12:37

圖片內容：

國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發布會

藥品注冊司生物制品處的尹紅章回答記者的問題

國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛

國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發布會

中國醫藥報社記者提問

國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發布會

香港新聞臺記者提問

新華社記者提問

國家食品藥品監督管理局6月例行新聞發布會