國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6月例行新聞發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6月例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

2009年6月8日（星期一）上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行6月例行新聞發(fā)布會(huì)。請(qǐng)藥品注冊(cè)司生物制品處尹紅章處長(zhǎng)介紹《大流行流感疫苗特別審批應(yīng)急工作方案》，并回答記者提問(wèn)。新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì)。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好，今天是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局六月例行的新聞發(fā)布會(huì)。在今天的新聞發(fā)布會(huì)上特別請(qǐng)到了藥品注冊(cè)司生物制品處的尹紅章處長(zhǎng)跟我們一起發(fā)布。

今天發(fā)布的主題就是要跟大家介紹一下國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法、科學(xué)、高效開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗應(yīng)急審批的一些工作。我先把發(fā)布的主題跟大家介紹一下，稍后大家可以針對(duì)甲型H1N1流感疫苗的應(yīng)急評(píng)審審批的工作情況，就你們關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)。

2009-06-08 09:55:41
顏江瑛:
目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學(xué)審批、實(shí)事求是，統(tǒng)一指揮、協(xié)同應(yīng)對(duì)的原則對(duì)甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行應(yīng)急審批。

我從下面四個(gè)方面介紹一下我們的應(yīng)急審批工作：

2009-06-08 09:58:37
顏江瑛:
一、“三個(gè)同步”保證甲型H1N1流感疫苗安全有效

一是臨床研究：申報(bào)與現(xiàn)場(chǎng)考核同步。對(duì)于疫苗的臨床研究和生產(chǎn)，申報(bào)單位可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和抽樣。中國(guó)藥品生物制品檢定所第一時(shí)間安排樣品檢定和質(zhì)量復(fù)核。

2009-06-08 09:59:19
顏江瑛:
二是已獲原型疫苗生產(chǎn)的企業(yè)：生產(chǎn)與毒株備案同步進(jìn)行。已獲得原型疫苗批準(zhǔn)證明的生產(chǎn)企業(yè)利用已確定的流感毒株，進(jìn)一步完善和驗(yàn)證原型疫苗的技術(shù)路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗(yàn)，按照已批準(zhǔn)的原型疫苗工藝和質(zhì)量指標(biāo)生產(chǎn)。在申報(bào)首批疫苗批簽發(fā)時(shí)，同時(shí)備案有關(guān)毒株的資料。

2009-06-08 09:59:43
顏江瑛:
三是批簽發(fā)：企業(yè)檢驗(yàn)與申請(qǐng)批簽發(fā)同步進(jìn)行。季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗(yàn)后，可申報(bào)生產(chǎn)疫苗注冊(cè)，企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)的同時(shí)可以一并申請(qǐng)批簽發(fā)。

2009-06-08 10:00:11
顏江瑛:
二、鼓勵(lì)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，并實(shí)行生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株的企業(yè)應(yīng)建立毒種庫(kù)，按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究；目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應(yīng)，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準(zhǔn)備；各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問(wèn)題深入研究、驗(yàn)證。

在應(yīng)急狀態(tài)下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織協(xié)調(diào)其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)。

2009-06-08 10:00:19
顏江瑛:
三、增加專家隊(duì)伍，保障特別審批依法科學(xué)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的特別技術(shù)審評(píng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，整個(gè)過(guò)程保證了程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低。

2009-06-08 10:01:02
顏江瑛:
技術(shù)審評(píng)是以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家?guī)鞂＜覟榛A(chǔ)，增加了藥品安全監(jiān)管司、中檢所、衛(wèi)生部應(yīng)急辦、國(guó)家疾病控制中心的專家；考慮到疫苗的檢驗(yàn)周期比較長(zhǎng)，將國(guó)家檢驗(yàn)與企業(yè)檢驗(yàn)同步進(jìn)行，在最短的時(shí)間對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)并形成評(píng)估報(bào)告，將技術(shù)審評(píng)所需要的一些環(huán)節(jié)壓茬進(jìn)行，保證審評(píng)審批的科學(xué)性。為了能更好地協(xié)調(diào)有關(guān)方面的工作，自申請(qǐng)受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)專人全程跟蹤，這也符合藥品管理的相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

2009-06-08 10:01:13
顏江瑛:
四、明確責(zé)任，加強(qiáng)上市后監(jiān)管

此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的臨床數(shù)據(jù)。為繼續(xù)監(jiān)測(cè)疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位強(qiáng)化疫苗上市后各自的責(zé)任。

2009-06-08 10:01:29
顏江瑛:
（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)聯(lián)合工作機(jī)制的各相關(guān)部門，對(duì)甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管。

（二）取得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)，應(yīng)制訂出完整的上市后評(píng)價(jià)方案。

2009-06-08 10:01:46
顏江瑛:
（三）疫苗使用過(guò)程中，企業(yè)及相關(guān)部門應(yīng)開(kāi)展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并對(duì)免疫效果與保護(hù)效果相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并根據(jù)要求及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

（四）疫苗上市后，企業(yè)及疫苗接種單位應(yīng)密切觀察疫苗接種后的反應(yīng)，并按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)送有關(guān)部門。

2009-06-08 10:01:59
顏江瑛:
提問(wèn)之前請(qǐng)你們報(bào)一下你們所在的媒體。

2009-06-08 10:03:47
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社記者:
如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季節(jié)發(fā)生變異，現(xiàn)在研制的疫苗屆時(shí)還有用嗎？謝謝。

2009-06-08 10:05:52
顏江瑛:
請(qǐng)尹紅章處長(zhǎng)回答這個(gè)問(wèn)題。

2009-06-08 10:07:28
尹紅章:
如果發(fā)生變異的話，看變異的情況有多大，一般來(lái)說(shuō)，流感病毒在人之間傳播的過(guò)程中是不斷的發(fā)生變異，有一個(gè)量變到質(zhì)變的過(guò)程。現(xiàn)在研制的這個(gè)甲型H1N1流感疫苗到時(shí)候是否有效要完全看屆時(shí)變異以后的毒株和它現(xiàn)在的毒株互相之間的交叉保護(hù)有多高，最確切的一個(gè)情況就是現(xiàn)在免疫出來(lái)的血清抗體和那個(gè)時(shí)候抗體交叉保護(hù)有多高，由這個(gè)情況來(lái)決定。

2009-06-08 10:07:47
顏江瑛:
我們國(guó)家前一段時(shí)間，包括科技部還有很多部門一起形成了一個(gè)疫苗的科學(xué)研究的聯(lián)合工作機(jī)制，這個(gè)工作機(jī)制不僅僅針對(duì)這一次的甲型H1N1流感。它在研究當(dāng)中也有一個(gè)重要的工作，如果說(shuō)病毒在不斷的變異中我們?cè)趺慈?yīng)對(duì)，包括我們的防控手段，其中也包括疫苗的研制和生產(chǎn)。現(xiàn)在我國(guó)11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，從它們這么多年的流感疫苗的研制和生產(chǎn)的能力建設(shè)方面，在這方面他們還是有實(shí)力的。包括我們的科學(xué)研究機(jī)構(gòu)一起共同研制了這個(gè)疫苗，應(yīng)對(duì)流感這個(gè)變化過(guò)程中我們疫苗的生產(chǎn)和其他的一些病毒變異方面的一些研制、研究工作，和追蹤監(jiān)測(cè)工作都在這里面。

相當(dāng)于我們形成了一個(gè)科學(xué)研究的工作機(jī)制，還有我們國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督局在疫苗的審評(píng)審批方面的一個(gè)工作機(jī)制，幾個(gè)工作機(jī)制共同應(yīng)對(duì)我們目前面對(duì)的甲型H1N1流感以及以后可能會(huì)遇到的流感。

2009-06-08 10:09:04
香港電臺(tái)記者:
我想問(wèn)一下尹紅章處長(zhǎng)，之前你提到過(guò)如果7月份疫苗是正式能夠出產(chǎn)的話，1家廠商大概是300萬(wàn)劑左右，如果是這樣的情況，第一批的注射人群會(huì)是哪一類的高危人群為主？如果真要接種的話，能不能介紹一下具體情況會(huì)是怎么樣安排？謝謝。

2009-06-08 10:12:52
尹紅章:
國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督局的職責(zé)主要是保障藥品安全生產(chǎn)，監(jiān)督藥品的生產(chǎn)，保障藥品的安全和有效。至于說(shuō)疫苗出來(lái)以后，第一批疫苗甚至第二批、第三批國(guó)家怎么接種，國(guó)家有相關(guān)的部門會(huì)有統(tǒng)一的安排，所以國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督局主要是負(fù)責(zé)疫苗的安全有效。

2009-06-08 10:13:28
香港新聞臺(tái):
我想問(wèn)一下到現(xiàn)在為止有沒(méi)有做一個(gè)評(píng)估，最快什么時(shí)候可以有疫苗出來(lái)？出來(lái)的劑量大概是多少？能夠應(yīng)付大概多少人群去接種？

2009-06-08 10:14:50
尹紅章:
現(xiàn)在都在積極的研發(fā)，因?yàn)樽罱呙缍局暌呀?jīng)到達(dá)我們的企業(yè)了，企業(yè)在緊鑼密鼓的做這件事情，因?yàn)樗切滦偷募仔虷1N1流感。我們知道甲型H1N1流感以前就有過(guò)，但是這次是新型的，所以疫苗研制出來(lái)肯定要經(jīng)過(guò)一定的程序或者一定的評(píng)價(jià)，通過(guò)某種方式評(píng)價(jià)來(lái)選擇它的最佳、有效的劑量、程序等等這些事情。

我們11家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)能先前大家都知道，也是非常大的，首批疫苗出來(lái)，還是看毒株的情況，估計(jì)會(huì)以最快的速度完成我們的研發(fā)和評(píng)價(jià)。我覺(jué)得對(duì)于疫苗的生產(chǎn)和出廠等等這些問(wèn)題，國(guó)家會(huì)有統(tǒng)一的安排和調(diào)配、調(diào)度，比如我們的儲(chǔ)備等等會(huì)按照國(guó)家的一些要求，國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督局在這塊是盡力去保障藥品的安全生產(chǎn)，保障這個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)在這次的工作過(guò)程中，我們可能也要監(jiān)督企業(yè)完成國(guó)家所要求做的任務(wù)。

2009-06-08 10:15:14
香港新聞臺(tái):
疫苗價(jià)格方面是不是有控制？因?yàn)楝F(xiàn)在只有一家生產(chǎn)，價(jià)格是企業(yè)自己定，還是藥監(jiān)局也會(huì)給一個(gè)價(jià)格規(guī)定。另外，現(xiàn)在藥品出來(lái)以后，是統(tǒng)一在國(guó)家規(guī)定的醫(yī)院里面接種，還是你們?cè)试S其他的人可以拿到這些疫苗？是不是生產(chǎn)出來(lái)以后國(guó)家統(tǒng)一分配？謝謝。

2009-06-08 10:18:23
顏江瑛:
價(jià)格，一般的藥品定價(jià)由發(fā)改委來(lái)定，不是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，所以這個(gè)價(jià)格是由相關(guān)部門來(lái)定價(jià)的，但是這一次甲型H1N1流感的疫苗，跟儲(chǔ)備藥物一樣作為一個(gè)戰(zhàn)略儲(chǔ)備，我們整個(gè)的藥品的疫苗儲(chǔ)備和定價(jià)和整個(gè)采購(gòu)都是由相關(guān)部門來(lái)負(fù)責(zé)，像發(fā)改委、工信部來(lái)負(fù)責(zé)。疫苗接種人群也是衛(wèi)生部門和其他部門共同根據(jù)疾病的流行情況和易感人群，由衛(wèi)生部門來(lái)根據(jù)流行病的情況進(jìn)行評(píng)估來(lái)確定接種人群。剛才尹處長(zhǎng)也說(shuō)了，作為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局我們必須要在我們的職能范圍內(nèi)最快、最科學(xué)、最有效地依法去保障我們的疫苗的審評(píng)和審批工作，因?yàn)閷徳u(píng)審批工作做好了，包括我們的早期介入這些工作做好了的話，才能夠最大限度地保障疫苗的安全和有效。不能因?yàn)閼?yīng)急狀況出來(lái)了，而使我們的疫苗出來(lái)以后不安全不有效，這是不可能的。這是我們作為藥監(jiān)部門必須保障的，同時(shí)我們也在協(xié)調(diào)11家的企業(yè)充分調(diào)動(dòng)他們的生產(chǎn)資源和產(chǎn)能，在保障他們生產(chǎn)的一系列過(guò)程，比如說(shuō)生產(chǎn)的流程、工藝，還有疫苗的有效的免疫劑量等等一系列的情況下進(jìn)行審評(píng)審批，所以這是我們的職能。

2009-06-08 10:19:00
新華社記者:
您能不能介紹一下現(xiàn)在咱們國(guó)家11家疫苗生產(chǎn)企業(yè)拿到世衛(wèi)組織疫苗生產(chǎn)用毒株的情況，現(xiàn)在咱們國(guó)家有多少企業(yè)拿到這個(gè)毒株？另外科興有沒(méi)有拿到這個(gè)毒株？謝謝。

2009-06-08 10:22:57
尹紅章:
現(xiàn)在拿到毒株并不是一定要報(bào)藥監(jiān)局的，據(jù)我了解是華蘭拿到毒株，大連大概有四、五家企業(yè)已經(jīng)拿到了毒株，這個(gè)星期之內(nèi)，估計(jì)每一個(gè)企業(yè)都會(huì)獲得相應(yīng)的毒株。

2009-06-08 10:24:01
顏江瑛:
我補(bǔ)充一下尹紅章處長(zhǎng)剛才的介紹。6月2號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)上曾經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的通知》，在通知當(dāng)中我們列出了11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的名單。在這11家企業(yè)里面國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也積極在跟WHO溝通，要他們建立最快的通道讓企業(yè)能夠獲得毒株。當(dāng)然這個(gè)毒株有一個(gè)運(yùn)送過(guò)程，所以不是說(shuō)就一家運(yùn)送公司來(lái)承擔(dān)這個(gè)毒株的運(yùn)輸，會(huì)有不同的毒株運(yùn)輸公司，而且來(lái)自世界衛(wèi)生組織四個(gè)實(shí)驗(yàn)室的毒株來(lái)分配，所以要有一個(gè)先后順序。但是這11家企業(yè)按照我們跟世界衛(wèi)生組織的溝通，他們都應(yīng)該具備獲得毒株的資格，這11家企業(yè)包括：北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、上海生物制品研究所、長(zhǎng)春生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司、大連雅利峰生物制藥有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、海王英特龍生物技術(shù)股份有限公司。

2009-06-08 10:25:00
顏江瑛:
在上個(gè)星期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)通告以后，立即要求這11家企業(yè)及時(shí)與世界衛(wèi)生組織進(jìn)行聯(lián)系，以獲取毒株，而且在這里面也提出了要求，要按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究，而且季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)已基本上完成了季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)任務(wù)。在這個(gè)時(shí)候要保證生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗所需要的一些原料供應(yīng)以及設(shè)備的維護(hù)，配合做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)相關(guān)的準(zhǔn)備工作。這個(gè)時(shí)候也要求這11家企業(yè)用他們所獲得的來(lái)自世界衛(wèi)生組織提供的甲型H1N1流感疫苗毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序以及劑型、劑量的選擇等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入的研究和驗(yàn)證。我們的目的就是要疫苗生產(chǎn)出來(lái)了要使它安全、有效，這是尹紅章處長(zhǎng)最近一段時(shí)間一直在做的一個(gè)工作。大家還有什么問(wèn)題？

2009-06-08 10:29:20
健康報(bào)記者:
我有兩個(gè)問(wèn)題：第一個(gè)問(wèn)題是11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)拿到毒株以后是不是意味著可以生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，還是僅具有大疫苗生產(chǎn)批件的企業(yè)可以生產(chǎn)？第二個(gè)問(wèn)題剛才您提到甲型H1N1流感是一種新的病毒，那么甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)出來(lái)以后是直接上市銷售還是需要做相應(yīng)的臨床試驗(yàn)？謝謝。

2009-06-08 10:43:21
尹紅章:
這個(gè)事情是大家一直特別關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題，就是我們國(guó)家的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)到底是一個(gè)什么樣的現(xiàn)狀？我想就甲型H1N1流感而言，目前11家企業(yè)如果都獲得了毒株都可以申請(qǐng)甲型H1N1流感疫苗的研制生產(chǎn)甚至去申報(bào)生產(chǎn)，就是說(shuō)它可以申報(bào)做這個(gè)疫苗。無(wú)論以前做了哪些工作，我們通知也是這樣，要求所有企業(yè)，要積極開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)，所以現(xiàn)在這個(gè)事情是這樣的，不管以前我們做了哪些的基礎(chǔ)工作、技術(shù)的研究工作和技術(shù)的儲(chǔ)備，那么和現(xiàn)在開(kāi)始做這方面研究的企業(yè)，我們都是要積極推動(dòng)和鼓勵(lì)這些企業(yè)，總的目的也是這樣想，就是按照聯(lián)防聯(lián)控這個(gè)工作機(jī)制的要求，提升我們國(guó)家整體防控流感的能力，提升我們國(guó)家疫苗生產(chǎn)儲(chǔ)備或者技術(shù)方面的能力，要全面提升。

2009-06-08 10:44:20
顏江瑛:
我覺(jué)得剛才尹紅章處長(zhǎng)最后一句話特別重要，現(xiàn)在雖然應(yīng)急狀態(tài)下，我們是在積極的著手進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗的研制和生產(chǎn)這樣的工作，但是我們?cè)谡麄€(gè)的工作眼光放的更遠(yuǎn)一些，就是剛才尹紅章處長(zhǎng)說(shuō)的，做好可能今后出現(xiàn)其他的流感大流行這樣的疫苗的生產(chǎn)的技術(shù)的儲(chǔ)備和產(chǎn)能的儲(chǔ)備等等一系列的工作。這也是我們?cè)谧黾仔虷1N1流感疫苗審評(píng)審批工作，下一步按照聯(lián)防聯(lián)控工作的精神我們還要做好其他工作相關(guān)的準(zhǔn)備。

2009-06-08 10:47:52
光明日?qǐng)?bào)記者:
我想問(wèn)一下，如果這11家企業(yè)他們都獲得了毒株，而且都獲準(zhǔn)生產(chǎn)了，根據(jù)他們的產(chǎn)能，他們的產(chǎn)量是不是能夠保證至少咱們中國(guó)人的接種？謝謝。

2009-06-08 10:49:52
尹紅章:
我們?cè)谇捌谧隽舜罅康墓ぷ?，在這之前我們就做了大量的調(diào)查和研究，國(guó)家科技部、發(fā)改委、衛(wèi)生部等等在這一塊也是非常重視這個(gè)問(wèn)題，我們國(guó)家不僅僅重視這次甲型H1N1流感，實(shí)際上從2005年我們國(guó)家就開(kāi)始，全世界也都在開(kāi)始采取措施增強(qiáng)自己國(guó)家的防控流感的能力，其中最重要的一塊就是流感疫苗產(chǎn)能的建設(shè)，國(guó)家各個(gè)部門投了相當(dāng)大的資金，然后支持了很多的地方或者很多的企業(yè)來(lái)擴(kuò)建或者是增加他們的設(shè)施或者是廠房，這是國(guó)家政府部門一直在做的事情。現(xiàn)在目前已經(jīng)有11家，11家是什么概念呢？在全世界來(lái)講的話，全世界一共是32家，我那天去開(kāi)會(huì)聽(tīng)的，我們國(guó)家占了11家，目前正式向國(guó)際上承諾，因?yàn)槲覀儾粌H承擔(dān)我國(guó)的事情，可能一定范圍內(nèi)還要履行一下WHO分配的職責(zé)。

所以我們國(guó)家的產(chǎn)能前一段時(shí)間說(shuō)的3.6億劑是比較有把握的情況下，這是單劑，就是單病毒株，我們所說(shuō)的季節(jié)性流感是三株一起生產(chǎn)的再怎么三株一起生產(chǎn)也是一株一株培養(yǎng)，所以換成單劑是年產(chǎn)能3.6億劑，這是比較保守的數(shù)據(jù)。

2009-06-08 10:50:16
中央人民廣播電臺(tái)記者:
剛才顏司長(zhǎng)一直在說(shuō)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)研制疫苗，我想問(wèn)為什么用鼓勵(lì)這個(gè)詞，是存在難度還是有其他的原因，另外顏司長(zhǎng)也介紹在應(yīng)急狀態(tài)下要采用聯(lián)動(dòng)機(jī)制，在聯(lián)動(dòng)機(jī)制的企業(yè)內(nèi)有多少家？謝謝。

2009-06-08 10:54:10
顏江瑛:
我先回答，“鼓勵(lì)”，畢竟是企業(yè)，企業(yè)有它的權(quán)利，有它的責(zé)任，為什么政府用“鼓勵(lì)”這個(gè)詞呢？政府用“鼓勵(lì)”這個(gè)詞，一個(gè)是在政府給它提供更多的，比方說(shuō)跟WHO建立快速通道獲得毒株。第二，政府在審評(píng)審批方面對(duì)在進(jìn)行甲型H1N1流感疫苗研制的企業(yè)采取快速特別的審評(píng)審批程序，所以我們鼓勵(lì)企業(yè)研制，并且按照有關(guān)政策我們政府部門會(huì)依法科學(xué)為企業(yè)提供這樣一系列的便利條件。前提就是要保證疫苗安全有效，所以我們用“鼓勵(lì)”這個(gè)詞。我覺(jué)得我們國(guó)家11家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，在社會(huì)責(zé)任方面這次表現(xiàn)得非常積極，積極踴躍的和WHO聯(lián)系獲取毒株，而且積極地參與到聯(lián)動(dòng)的機(jī)制，希望能在這一次甲型H1N1流感疫苗研制生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)揮他們的作用，這需要企業(yè)和政府兩方面共同努力進(jìn)行工作。

剛才尹紅章處長(zhǎng)也說(shuō)了，像我們國(guó)家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)，在平常的工作中都能夠滿足季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)，它們有研究的能力和生產(chǎn)能力，所以我相信在甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，它們也有能力完成這項(xiàng)工作。

2009-06-08 10:54:49
第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)記者:
我想問(wèn)一個(gè)問(wèn)題，關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的免疫程序和劑量、劑型的研究多長(zhǎng)時(shí)間能夠完成？最早預(yù)估這個(gè)疫苗生產(chǎn)時(shí)間是什么時(shí)間？此前衛(wèi)生部陳部長(zhǎng)曾經(jīng)說(shuō)，國(guó)慶前就可以讓一批人注射上疫苗。另外我想了解一下新聞稿中提到的原型疫苗生產(chǎn)企業(yè)是什么概念？與甲型H1N1流感疫苗有什么相關(guān)聯(lián)系？謝謝。

2009-06-08 10:59:14
尹紅章:
根據(jù)我國(guó)甲型H1N1流感防控形勢(shì)的要求，黨中央、國(guó)務(wù)院都制訂了相應(yīng)的各階段的目標(biāo)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在依法科學(xué)的前提下，一定充分發(fā)揮我們企業(yè)的積極性以及我們各個(gè)部門、各個(gè)機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的一些積極性，在規(guī)定的時(shí)間之內(nèi)，我們肯定能夠完成這項(xiàng)工作。我現(xiàn)在只能這么說(shuō)，就是在9月30號(hào)之前，我們肯定能夠完成黨中央和聯(lián)防聯(lián)控所布置的各項(xiàng)工作。

2009-06-08 11:00:27
顏江瑛:
陳部長(zhǎng)說(shuō)國(guó)慶之前這個(gè)任務(wù)要完成的。

2009-06-08 11:02:06
尹紅章:
是一定要完成。

2009-06-08 11:02:19
顏江瑛:
為了完成這個(gè)任務(wù)，正如在發(fā)布材料第二個(gè)方面里面所介紹的，我們建立了生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。尹紅章處長(zhǎng)在這之前對(duì)這11家企業(yè)進(jìn)行了很多的調(diào)研，包括他們的生產(chǎn)工藝，因?yàn)榧仔虷1N1流感疫苗生產(chǎn)工藝畢竟和原來(lái)的季節(jié)性流感生產(chǎn)工藝有所不同，我們?cè)谶@里面做了一些調(diào)研工作，深入了解每一個(gè)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)是什么，他們?cè)谀男┓矫娴墓に嚫仔虷1N1流感疫苗更接近，在這里面充分地摸清以后建立了生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。如果是在應(yīng)急狀態(tài)下，要完成大量的疫苗生產(chǎn)，我們會(huì)把聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)的機(jī)制建立起來(lái)，一起協(xié)同生產(chǎn)，共同完成甲型H1N1流感疫苗的研制工作。關(guān)于其他的原型，這是一個(gè)非常技術(shù)性的工作，尹紅章處長(zhǎng)大概跟他們解釋一下吧。

2009-06-08 11:02:26
尹紅章:
所謂原型疫苗是大流行流感原型疫苗研制的時(shí)候，如果說(shuō)將來(lái)流行的那個(gè)病毒毒株和我這個(gè)疫苗在研制的毒株是一樣的，就直接變成大流行流感疫苗。不知道能不能明白。

2009-06-08 11:04:48
顏江瑛:
這個(gè)比較專業(yè)，這是在審評(píng)審批過(guò)程中會(huì)用到專業(yè)的。舉個(gè)例子，比如H5N1。

2009-06-08 11:05:40
尹紅章:
H5N1，當(dāng)初研發(fā)的時(shí)候，覺(jué)得H5N1可能會(huì)是大流感流行的毒株，當(dāng)時(shí)我們就將它作為一個(gè)原型疫苗，因?yàn)闆](méi)有人肯定，也不知道是否會(huì)真的H5N1大流行，所以研究這個(gè)疫苗就叫原型疫苗，原型疫苗的理念不在乎用什么毒株研究，更注重的是儲(chǔ)備研究一種技術(shù)、一種方案，然后為將來(lái)不知道哪一個(gè)毒種、哪一個(gè)毒株流行，而我已經(jīng)具備了根據(jù)大流行的毒株的基本的特征，已經(jīng)具備了或者是已經(jīng)做過(guò)過(guò)某些技術(shù)方面的研究，有一定的經(jīng)驗(yàn)或者有一定技術(shù)的基礎(chǔ)，就這么一個(gè)理念。

2009-06-08 11:05:54
顏江瑛:
其實(shí)也是鼓勵(lì)企業(yè)不斷地去做一些更深入的研究。

2009-06-08 11:07:09
尹紅章:
我相信通過(guò)這次甲型H1N1疫苗，我們這方面的能力會(huì)得到充分的加強(qiáng)或者是全面的提高，我覺(jué)得這是可以肯定的。

2009-06-08 11:07:24
第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào):
現(xiàn)在獲得原型毒株的生產(chǎn)企業(yè)只有科興一家是嗎？

2009-06-08 11:07:42
尹紅章:
它是做了很多的前期的H5N1的研究，包括劑量的選擇、程序。我們還有其他企業(yè)也在做的。

2009-06-08 11:08:06
顏江瑛:
這11家企業(yè)，也有幾家企業(yè)在做H5N1技術(shù)的研究。

2009-06-08 11:08:25
香港電臺(tái):
還是想問(wèn)一下銷售的問(wèn)題，如何確保第一批的疫苗在市面銷售上不會(huì)出現(xiàn)搶購(gòu)的情況，因?yàn)槲覀冎垃F(xiàn)在一些藥品已經(jīng)出現(xiàn)了搶購(gòu)的情況。首批疫苗馬上就出來(lái)了，香港這些地方還沒(méi)有研制成功，是否會(huì)開(kāi)展兩地合作，是否會(huì)向香港提供疫苗？謝謝。

2009-06-08 11:08:36
顏江瑛:
關(guān)于你這個(gè)問(wèn)題，疫苗出來(lái)以后，會(huì)根據(jù)防控形勢(shì)來(lái)統(tǒng)一協(xié)調(diào)分配疫苗，制定哪一個(gè)人群適合于接種，因?yàn)橐呙缃臃N是有疫苗接種策略的，不是每一個(gè)人都需要接種疫苗，要根據(jù)易感人群和高危風(fēng)險(xiǎn)的程度來(lái)確定疫苗的接種。當(dāng)然接種策略由衛(wèi)生部門來(lái)提供。我相信這個(gè)疫苗的上市會(huì)根據(jù)防控工作統(tǒng)一安排的，不會(huì)出現(xiàn)搶購(gòu)，這是不可能的。

第二，香港是中國(guó)的一部分，在群防群控里面都是一樣，香港和內(nèi)地一直在加強(qiáng)信息的溝通，這種防控的機(jī)制也是一樣的，是互相溝通的，如果需要幫助的話，中央政府肯定會(huì)考慮到的。

2009-06-08 11:09:42
尹紅章:
已經(jīng)在考慮了。衛(wèi)生部門已經(jīng)提出來(lái)了。

2009-06-08 11:12:14
香港電臺(tái):
第一批會(huì)考慮給香港嗎？

2009-06-08 11:12:24
顏江瑛:
第一批疫苗出來(lái)怎么去用，由衛(wèi)生部門跟專家來(lái)一起確定。也許第一批根據(jù)流行情況，我們第一批儲(chǔ)備也許會(huì)用、也許不會(huì)用，根據(jù)流行情況來(lái)接種，因?yàn)橐呙绲慕臃N是一個(gè)很嚴(yán)肅的問(wèn)題。

大家還有其他什么問(wèn)題嗎？如果沒(méi)有問(wèn)題的話，今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。

2009-06-08 11:12:37